De Amerikaanse FDA heeft de eerste partij menthol-e-sigaretten goedgekeurd voor verkoop in de VS, allemaal NJOY-producten

De Amerikaanse FDA heeft de eerste partij menthol e-sigaretten goedgekeurd voor verkoop in de VS, allemaal NJOY-producten

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de verkoop van vier e-sigaretproducten in de Verenigde Staten goedgekeurd via het Premarket Tobacco Product Application (PMTA)-traject. De FDA heeft een vergunning voor het in de handel brengen afgegeven aan NJOY LLC voor vier e-sigaretproducten met mintsmaak: NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% en NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Op 21 juni, lokale tijd in de Verenigde Staten, keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de verkoop goed van vier e-sigaretproducten in de Verenigde Staten via het Premarket Tobacco Product Application (PMTA)-traject. De FDA gaf een vergunning voor het in de handel brengen aan NJOY LLC voor vier e-sigaretproducten met mintsmaak - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% en NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Het is vermeldenswaard dat NJOY een van de grootste fabrikanten van e-sigaretten in de Verenigde Staten is. In 2023 werd het overgenomen door Altria Group, de tabaksgigant die het merk Marlboro produceert, voor ongeveer 2,75 miljard dollar.

 

De FDA gaf aan dat de twee geautoriseerde ACE-producten verzegelde, voorgevulde, niet-navulbare cartridges zijn die worden gebruikt met eerder geautoriseerde ACE-apparaten, en dat de twee geautoriseerde DAILY-producten wegwerpbare e-sigaretten zijn met voorgevulde, niet-navulbare reservoirs voor e-liquid (rookolie).

 

Deze autorisatie markeert de eerste keer dat de FDA e-sigarettenproducten zonder tabaksmaak heeft goedgekeurd. Belangrijk is dat elke aanvraag per geval wordt beoordeeld en de actie van vandaag is alleen voor deze vier producten - de autorisatie is niet van toepassing op andere e-sigarettenproducten met muntsmaak. Om nieuwe tabaksproducten legaal te verkopen in de Verenigde Staten, moeten bedrijven een schriftelijke marketingorder van de FDA ontvangen. Hoewel deze actie toestaat dat deze specifieke tabaksproducten legaal in de Verenigde Staten worden verkocht, betekent dit niet dat deze tabaksproducten veilig zijn of dat ze niet "door de FDA zijn goedgekeurd". Alle tabaksproducten zijn schadelijk en kunnen verslavend zijn. Mensen die geen tabaksproducten gebruiken, moeten ze niet gaan gebruiken.

Dr. Brian King, directeur van het Centrum voor Tabaksproducten van de FDA, zei:

 

"De verantwoordelijkheid ligt bij aanvragers om het bewijs te leveren dat nodig is om een ​​marketingautorisatie te verkrijgen, en de FDA heeft duidelijk gemaakt wat er nodig is om dat resultaat succesvol te bereiken. Deze stap toont verder aan dat e-sigaretproducten kunnen worden geautoriseerd wanneer er voldoende wetenschappelijk bewijs wordt ingediend bij het agentschap."

 

De FDA evalueert PMTA's op basis van criteria voor de volksgezondheid die onder andere rekening houden met de risico's en voordelen van een product voor de bevolking als geheel. Na beoordeling van de aanvraag van het bedrijf, bepaalde de FDA dat er voldoende bewijs was om aan te tonen dat het toestaan ​​van de marketing van deze producten passend is om de volksgezondheid te beschermen, een wettelijke norm die vereist is door de Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act van 2009.

Uit het door de aanvragers overgelegde bewijsmateriaal blijkt met name dat deze producten met mentholsmaak voordelen bieden aan volwassenen die roken (in termen van volledige overstap) ten opzichte van de eerder door de aanvrager goedgekeurde producten met tabaksmaak. Deze voordelen wegen op tegen de risico's van de producten, waaronder de aantrekkingskracht op jongeren.

 

"Wij zijn een datagedreven agentschap en zullen de wetenschap blijven volgen als leidraad bij onze beoordeling van premarket-tabaksaanvragen", aldus Dr. Matthew Farrelly, directeur van het Office of Science in het Center for Tobacco Products van de FDA.

 

"Op basis van ons grondige wetenschappelijke onderzoek is in dit geval gebleken dat de bewijskracht voor de voordelen van volledig overstappen van volwassen rokers opweegt tegen de risico's voor jongeren."

 

De FDA blijft bezorgd over de risico's van het gebruik van alle e-sigaretten door jongeren, met name gearomatiseerde producten die aantrekkelijker zijn voor jongeren. Net als bij eerder goedgekeurde producten heeft de FDA strenge marketingbeperkingen opgelegd aan nieuwe producten om te voorkomen dat jongeren er toegang toe krijgen en worden blootgesteld. De FDA zal nauwlettend in de gaten houden hoe deze producten op de markt worden gebracht en zal passende maatregelen nemen als bedrijven niet voldoen aan toepasselijke wettelijke of reglementaire vereisten. Het agentschap kan autorisaties opschorten of intrekken als het agentschap vaststelt dat voortgezette marketing niet langer geschikt is om de volksgezondheid te beschermen, inclusief als er een aanzienlijke toename is in het aantal jongeren of voormalige rokers die het product gebruiken, of een afname in het aantal bestaande rokers dat volledig overstapt op het product.

 

De actie van vandaag is een van de vele stappen die de FDA neemt om ervoor te zorgen dat alle nieuwe tabaksproducten die in de Verenigde Staten worden verkocht een wetenschappelijke beoordeling ondergaan en een marketingautorisatie van het agentschap ontvangen. De FDA heeft bijna 27 miljoen aanvragen voor geacht producten ontvangen en heeft beslissingen genomen over meer dan 26 miljoen van die aanvragen.

 

Tot nu toe heeft de FDA 27 e-sigaretproducten en -apparaten met tabak- en mentholsmaak goedgekeurd, waaronder de vier die vandaag zijn goedgekeurd.

 

Het agentschap onderhoudt een afdrukbare, een pagina tellende flyer met een lijst van alle geautoriseerde e-sigaretproducten; dit zijn de enige e-sigaretproducten die momenteel legaal in de VS op de markt mogen worden gebracht en verkocht, en degenen die e-sigaretten produceren, importeren, verkopen of distribueren zonder de vereiste premarket-autorisatie te verkrijgen, lopen het risico op handhaving. Degenen die een lijst willen van tabaksproducten die legaal in de VS mogen worden verkocht, inclusief e-sigaretten, kunnen de nieuwe doorzoekbare Tobacco Products Database van de FDA bezoeken.