FDA publiceert voortgang op het gebied van de regelgeving op het gebied van tabaksproducten in 2023 en werkvooruitzichten voor 2024
Laat een bericht achter
De FDA publiceert de voortgang op het gebied van de regelgeving op het gebied van tabaksproducten in 2023 en werkvooruitzichten voor 2024
Onlangs maakte Brian King, directeur van het Tobacco Products Center van de FDA, de vooruitgang op het gebied van de regelgeving voor tabaksproducten in 2023 en de werkvooruitzichten voor 2024 bekend.
Bij het Center for Tobacco Products (CTP) van de FDA zijn we 2024 productief begonnen, waarbij we meerdere beslissingen hebben genomen over pre-market-aanvragen, waarschuwingsbrieven en civielrechtelijke straffen hebben uitgevaardigd voor de verkoop van niet-geautoriseerde e-sigaretten, en voortzettingen hebben aangekondigd van de bevolkingsbeoordeling van tabak en gezondheid ( PATH) onderzoek. Terwijl we ons blijven concentreren op het komende jaar, is het belangrijk om de vele prestaties van CTP in 2023 te erkennen.
CTP heeft in 2023 verschillende belangrijke mijlpalen bereikt, waaronder de release van een nieuw 5-jarig strategisch plan in december. Het plan was een ontwikkelingsproces van een jaar, waarbij onder meer input werd gevraagd van CTP-medewerkers en externe belanghebbenden, onder meer via openbare hoorzittingen die afgelopen zomer werden gehouden. Het plan blijft standvastig in zijn inzet voor het bevorderen van vier centrale thema's – wetenschap, gelijkheid in de gezondheidszorg, betrokkenheid van belanghebbenden en transparantie – die ten grondslag liggen aan de vijf doelstellingen van het plan. Als onderdeel van de ontwikkeling van ons strategisch plan hebben we ook de visie en missie van het CTP bijgewerkt om onze rol als regelgever op het gebied van de volksgezondheid te weerspiegelen en het belang te benadrukken van strategieën die de gelijkheid in de gezondheidszorg bevorderen. Geleid door het nieuwe strategische plan heeft het CTP tot doel de negatieve gevolgen voor de gezondheid van het gebruik van tabaksproducten te verminderen door te voorkomen dat mensen tabaksproducten gaan gebruiken, door mensen die tabaksproducten gebruiken aan te moedigen te stoppen met roken, en door de schade veroorzaakt door het gebruik van tabaksproducten te verminderen.
Het afgelopen jaar hebben we ook bemoedigende signalen gezien over bepaald gedrag bij het gebruik van tabaksproducten onder de Amerikaanse bevolking. Zo is roken – dat verantwoordelijk is voor een enorme last van tabaksgerelateerde ziekten en sterfgevallen in de Verenigde Staten – al tientallen jaren gestaag afgenomen onder volwassenen en adolescenten en blijft het op een historisch laag niveau. Bovendien is het totale gebruik van tabaksproducten onder middelbare scholieren het afgelopen jaar tussen 2022 en 2023 aanzienlijk gedaald, voornamelijk als gevolg van de afname van het gebruik van e-sigaretten. Momenteel is het aantal Amerikaanse tieners dat e-sigaretten gebruikt minder dan de helft van de piek in 2019. Ondanks deze belangrijke overwinningen op het gebied van de volksgezondheid is ons werk nog niet klaar. Tientallen miljoenen Amerikaanse volwassenen blijven roken, en in 2023 zullen ruim twee miljoen Amerikaanse tieners e-sigaretten gebruiken.
Parallel aan de vooruitgang bij het terugdringen van het gebruik van tabaksproducten onder jongeren heeft CTP het afgelopen jaar aanzienlijke vooruitgang geboekt op belangrijke programmagebieden, waaronder het nemen van nalevings- en handhavingsmaatregelen in de gehele toeleveringsketen, het beoordelen van aanvragen voor nieuwe tabaksproducten voordat deze legaal op de markt worden gebracht, het uitvaardigen van regelgeving om de volksgezondheid te verbeteren en het publiek voor te lichten over de gevaren van tabaksproducten. Details van deze activiteiten worden hieronder per programmagebied beschreven.
Programmatische vooruitgang
Neem nalevings- en handhavingsacties in de hele toeleveringsketen
Terwijl het landschap van tabaksproducten blijft evolueren, blijft CTP wendbaar door gebruik te maken van snel toezicht en een uitgebreid scala aan beschikbare instrumenten om handhavings- en nalevingsacties tegen niet-geautoriseerde producten, waaronder e-sigaretten, te identificeren en te ondernemen. Deze datagestuurde aanpak heeft geholpen bij het identificeren van verschillende producten die jongeren aanspreken en die het onderwerp zijn geweest van nalevings- en handhavingsacties, waaronder waarschuwingsbrieven, civielrechtelijke geldboetes (CMP's) en andere acties in de hele toeleveringsketen in 2023.
Voorbeelden van nalevings- en handhavingsacties gericht op niet-geautoriseerde tabaksproducten in 2023 zijn onder meer:
Waarschuwingsbrieven uitgegeven aan meer dan 120 fabrikanten en distributeurs en meer dan 400 detailhandelaren;
In totaal zijn ruim 40 civielrechtelijke boeteklachten ingediend tegen fabrikanten en ruim 65 tegen detailhandelaren;
Werkte samen met federale partners bij US Customs and Border Protection om ongeveer 1,4 miljoen ongeautoriseerde vapenproducten in beslag te nemen met een geschatte winkelwaarde van meer dan $ 18 miljoen;
Het uitgeven van meer dan 25 waarschuwingsbrieven aan bedrijven die niet-geautoriseerde e-sigaretten verkopen in verpakkingen die lijken op pepermuntjes, alcoholflessen of speelgoed- en drankverpakkingen die jongeren aanspreken;
Gecoördineerd met het Amerikaanse ministerie van Justitie om een bevel te vragen tegen een fabrikant van e-sigaretten, het zevende bevel tot nu toe tegen een niet-geautoriseerde fabrikant van vapenproducten.
De FDA blijft ook doorgaan met het informeren en communiceren met het publiek over nalevingskwesties door nieuwe webinhoud te creëren en te verbeteren en meer dan 10 nieuwe nalevingswebinars uit te brengen. Het centrum heeft ook een nieuw factsheet vrijgegeven voor het publiek en degenen in de toeleveringsketen, gebaseerd op bestaande webinhoud, met een lijst van de 23 e-sigarettenproducten en -apparaten die tot nu toe door de FDA zijn goedgekeurd.
We blijven ons inzetten voor coördinatie met federale partners en voor het gebruik van het volledige scala aan instrumenten in de regelgevingstoolbox om ervoor te zorgen dat entiteiten die illegale tabaksproducten produceren, distribueren of verkopen, vooral degenen die jongeren aanspreken, ter verantwoording worden geroepen.
Belangrijke vooruitgang bij de beoordeling van toepassingen van tabaksproducten
Het Premarket Review Process (PMTA) blijft een hoeksteen van het werk van CTP en we zullen blijven samenwerken met de gereguleerde industrie om informatie en middelen te verstrekken. In oktober 2023 hielden we bijvoorbeeld een openbare bijeenkomst over het beoordelingsproces van aanvragen om ons streven naar transparantie te herbevestigen en belanghebbenden de mogelijkheid te bieden om deel te nemen om het publieke inzicht in het beoordelingsproces te verbeteren.
In 2023 hebben we ook belangrijke vooruitgang geboekt bij de beoordeling van producttoepassingen. Sinds 2020 heeft het centrum ruim 26 miljoen aanvragen voor gecertificeerde producten ontvangen en over 99% daarvan een beslissing genomen. Dit omvat een 100% acceptatiebeoordeling van bijna 1 miljoen aanvragen voor niet-tabaksproducten (dwz synthetische) nicotineproducten die vóór 14 mei 2022 door meer dan 200 onafhankelijke bedrijven zijn ingediend; bedrijven die deze beoordelingsfase doorstaan, zullen overgaan tot meer inhoudelijke seksuele censuur. We blijven ons inzetten om zo snel mogelijk beslissingen te nemen over alle resterende aanvragen, terwijl we ervoor zorgen dat de beslissingen wetenschappelijk accuraat, juridisch verdedigbaar en consistent zijn met de autoriteit die het Congres ons heeft gegeven.
In 2023 heeft CTP vergunningen voor het in de handel brengen (MGO's) uitgevaardigd voor drie verwarmde tabaksproducten van Marlboro en toestemming gegeven voor de marketing van American Smokeless Tobacco's Copenhagen Classic Snus, een bulk vochtig snus rookloos tabaksproduct, als een Modified Risk Tobacco Product (MRTP). We hebben ook meer dan 6.800 marketing weigeringsbevelen (MDO's) uitgevaardigd voor e-sigarettenproducten zonder tabaksmaak die niet voldeden aan de volksgezondheidsnormen, omdat er onvoldoende bewijs was dat de voordelen voor volwassen rokers groter waren dan de risico's voor jongeren. CTP blijft ook vooruitgang boeken bij het aanpakken van aanvragen voor producten met een groter marktaandeel. Acties voor apps in 2023, waaronder Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro en myBlu, evenals recente MDO-besluiten over blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu wegwerpproducten en myBlu e-sigarettenproducten, betekenen dat het centrum verwerkt nu 94% van de aanvragen voor een hoger marktaandeel die aan de federale rechtbank zijn gemeld.
Dankzij de onvermoeibare inspanningen van ons team van wetenschappers heeft het Centrum aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het beoordelen van het grote aantal aanvragen voor tabaksproducten die bij regelgevende instanties zijn ingediend. Een grondige wetenschappelijke beoordeling van toepassingen van tabaksproducten is een belangrijke pijler van de alomvattende regelgevingsaanpak van de FDA, en we blijven ons inzetten om het komende jaar aanvullende besluiten te nemen. Belangrijk is dat het de verantwoordelijkheid van de aanvrager is om voldoende betrouwbaar wetenschappelijk bewijs te leveren om aan te tonen dat aan de noodzakelijke volksgezondheidsnormen is voldaan. Tot nu toe heeft een aantal aanvragers met succes voldaan aan de criteria voor autorisatie om de toegepaste producten op de markt te brengen.
Regels vaststellen om de volksgezondheid te verbeteren
Voortbouwend op onze inspanningen van de afgelopen jaren heeft CTP grote vooruitgang geboekt bij het finaliseren van twee afzonderlijke productnormen, waarbij menthol als karakteristieke smaak van sigaretten en als karakteristieke smaak van sigaren (met uitzondering van tabak) wordt verboden. Het CTP-personeel heeft het hele jaar 2023 onvermoeibaar gewerkt aan het bevorderen van deze belangrijke regels, die in oktober 2023 met succes zijn ingediend bij het Office of Management and Budget van het Witte Huis. De definitieve regelgeving onderging een uitgebreid regelgevingsproces dat veel tijd en moeite vergde. Ik ben trots op de enorme inspanningen van het Centrum tot nu toe op het gebied van deze twee productstandaarden, en het finaliseren ervan blijft een topprioriteit voor de FDA. We zetten ook onze inspanningen voort om een regel voor te stellen die maximale nicotineniveaus in sigaretten en bepaalde andere brandbare tabaksproducten vastlegt, een andere topprioriteit voor het Centrum.
We maken in 2023 ook vorderingen met andere belangrijke regelgevingswerkzaamheden. In maart heeft de CTP bijvoorbeeld nieuwe eisen opgelegd aan fabrikanten van tabaksproducten met betrekking tot de productie, het ontwerp, de verpakking en de opslag van hun producten. Hoewel geen enkel tabaksproduct veilig is, zijn deze voorgestelde eisen bedoeld om extra risico's die aan tabaksproducten zijn verbonden te minimaliseren of te voorkomen en de volksgezondheid te helpen beschermen. Het Centrum hield in april 2023 een openbare bijeenkomst van het Tabaksproducten Wetenschappelijk Adviescomité (TPSAC) om input te vragen over de vereisten die in de voorgestelde regel zijn gespecificeerd. In december 2023 heeft CTP, terwijl het strategisch plan werd vrijgegeven, ook een beleidsagenda vrijgegeven voor regels en begeleidingsdocumenten die worden ontwikkeld of gepland zijn om te worden ontwikkeld. Deze beleidsagenda zal een effectievere aanpak creëren voor de uitvoering van het strategisch plan van CTP en zal jaarlijks worden geactualiseerd.
Informeer het publiek over de risico's van tabaksproducten
Een van de belangrijkste manieren waarop we onze missie op het gebied van de volksgezondheid verwezenlijken, is het voorkomen van het gebruik van tabaksproducten door jongeren. In 2023 blijft de Youth Tobacco Prevention Campaign van de FDA het voortouw nemen bij het effectief communiceren van belangrijke tabakspreventieboodschappen aan jongeren. Onze campagnes worden 50 tot 60 keer per kwartaal gevoerd via verschillende mediakanalen en bereiken daarmee 90 tot 95 procent van de ongeveer 25 miljoen jongeren tussen 12 en 17 jaar in de Verenigde Staten. We hebben ook een Spaanse versie gelanceerd van het Vaping Prevention and Education Resource Center, een online hub die gratis, op wetenschap gebaseerde, op standaarden afgestemde lesplannen en materialen biedt die leraren en anderen kunnen gebruiken om jongeren te helpen meer te leren over vapen. Gevaar.
Bovendien heeft CTP het afgelopen jaar prioriteit gegeven aan onderzoeksinspanningen om publieke onderwijsmogelijkheden te bieden aan volwassenen die roken, waarbij zij onderkent dat volwassenen ook hulp nodig hebben bij het stoppen met roken. Ik heb ook een artikel gepubliceerd in het tijdschrift Addiction waarin ik wees op de mogelijkheid om volwassenen die roken voor te lichten over de relatieve risico's van tabaksproducten, waaronder e-sigaretten. Zoals opgemerkt in de commentaren is het belangrijk dat deze inspanningen gepaard gaan met inspanningen om het gebruik van tabaksproducten door jongeren te voorkomen; het eerstelijnsgebruik van door de FDA goedgekeurde stoptherapieën aanmoedigen; en, voor volwassenen die zowel roken als e-sigaretten gebruiken, de volledige overgang naar het belang van e-sigaretten benadrukken. Aangezien geen enkel tabaksproduct veilig is, zou het uiteindelijke doel moeten zijn om te stoppen met het roken van alle tabaksproducten, inclusief e-sigaretten.
Ten slotte zijn publieke inbreng, transparantie en samenwerking belangrijke overwegingen bij het plannen van toekomstige onderwijsinspanningen. Om dit te ondersteunen heeft CTP een nieuwe webpagina gelanceerd waarin wordt beschreven hoe u publieke feedback kunt vragen en deze kunt opnemen in voorlichtingscampagnes op het gebied van de volksgezondheid.
ontwikkeling en uitbreiding van het personeelsbestand
We zouden niet al onze geplande initiatieven in 2023 kunnen bevorderen zonder de onvermoeibare inspanningen van CTP-medewerkers en partners binnen de FDA. Vorig jaar overschreed het aantal medewerkers van CTP de 1.100. We hebben in 2023 veel getalenteerde toevoegingen mogen verwelkomen, waaronder dr. Matthew Farrelly als directeur van CTP's Office of Science en dr. Charlene Le Fauve als CTP's eerste Senior Advisor for Health Equity. We rekruteren voor verschillende andere leiderschapsposities, waaronder de Associate Director for Policy and Partnerships, Director van het Office of Health Communications and Education, Director van het Office of Compliance and Enforcement, en Director van het Office of Management. Met al onze wervingsinspanningen streven we ernaar een divers personeelsbestand te werven.
Het Centrum blijft de groei en ontwikkeling van ons personeelsbestand ondersteunen door operationele verbeteringen te bevorderen, zoals een overeenkomst tussen agentschappen met het Office of Personnel Management, waardoor we snel positieclassificaties kunnen beoordelen om vertragingen bij het aannemen van personeel te verminderen en de werving verder te ondersteunen via aankondigingen en evaluaties van plaatsingen. aanvrager. In oktober 2023 kreeg CTP de bevoegdheid voor directe aanwerving, waardoor CTP sneller gekwalificeerde kandidaten voor sleutelposities kan aannemen.
Kijkend naar de toekomst
De belangrijke prestaties van CTP in 2023 vormen een springplank voor succes in 2024. Het komende jaar zullen de belangrijkste aandachtsgebieden ervoor zorgen dat onze activiteiten in lijn zijn met de doelen, resultaten en doelstellingen die zijn uiteengezet in ons 5-jaarlijkse strategische plan gepubliceerd in december 2023. Zoals we hebben uiteengezet in onze meest recente driemaandelijkse statusupdate, blijven we organisatorische veranderingen doorvoeren om ons succes te verbeteren terwijl we aan ons strategisch plan beginnen. We zullen ook prioriteit blijven geven aan transparantie, inclusief het delen van updates over de implementatie van het strategische plan en andere programma-initiatieven, indien nodig.
Naarmate we 2024 naderen, zullen we ongetwijfeld met uitdagingen worden geconfronteerd op het gebied van de regulering van tabaksproducten. Maar met de uitgebreide programmabasis en productiviteit van CTP, gekoppeld aan ons toegewijde personeel en onze collectieve inzet voor onze volksgezondheidsmissie, ziet onze toekomst er rooskleurig uit, en ik kijk uit naar het nieuwe jaar waarin we samen met onze belanghebbenden zullen samenwerken om deze te omarmen. Wat CTP betreft, blijven we ons inzetten voor het bevorderen van onze belangrijke levensreddende visie om een gezondere toekomst voor het Amerikaanse volk te garanderen en het eigen vermogen te bevorderen.