Amerikaanse FDA trekt verkoopverbod voor JUUL in en start beoordelingsproces opnieuw

Amerikaanse FDA trekt verkoopverbod voor JUUL in en start beoordelingsproces opnieuw

Op 6 juni maakte de Amerikaanse FDA bekend dat zij de marketing denial order (MDO) die in juni 2022 aan JUUL was afgegeven, vrijwillig zou intrekken. Daarmee kreeg de aanvraag weer de status 'in behandeling'.

Opmerking van de redacteur: Op 6 juni lokale tijd kondigde de Amerikaanse FDA aan dat het vrijwillig zijn marketing denial order (MDO's) aan JUUL zou intrekken, waardoor de aanvraag weer de status 'pending' kreeg. Naar verluidt is dit de eerste keer dat de FDA vrijwillig een marketing denial order heeft ingetrokken.

Op 6 juni lokale tijd publiceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een persbericht met een update over de voortgang van de beoordeling van de premarket tobacco product applications (PMTAs) die door JUUL Labs, Inc. waren ingediend.

Op 23 juni 2022 heeft de FDA marketing denial orders (MDO's) uitgevaardigd voor alle producten van JUUL Labs, Inc. die op dat moment in de Verenigde Staten werden verkocht. De FDA heeft bepaald dat deze aanvragen onvoldoende bewijs leveren van de toxicologische eigenschappen van de producten en niet kunnen bewijzen dat de marketing van de producten voldoet aan de wettelijk vereiste volksgezondheidsnormen. Toen de FDA de uitgifte van de MDO's aankondigde, zei ze dat onvoldoende en tegenstrijdige gegevens over genotoxiciteit en uitloging van mogelijk schadelijke chemicaliën uit de gepatenteerde cartridges van het bedrijf de FDA ervan weerhielden een uitgebreide toxicologische beoordeling van de producten uit te voeren.

Op 5 juli 2022 heeft de FDA de MDO's administratief geschorst nadat was vastgesteld dat bepaalde wetenschappelijke kwesties aanvullende beoordeling rechtvaardigden. Sindsdien heeft de FDA aanvullende beoordelingen uitgevoerd en aanvullende inhoudelijke beoordelingen uitgevoerd op meerdere gebieden, waaronder toxicologie, techniek, sociale wetenschappen en klinische farmacologie.

Tegelijkertijd heeft de FDA, sinds de MDO's van 2022 administratief werden opgeschort, meer ervaring opgedaan met verschillende wetenschappelijke kwesties met betrekking tot e-sigaretproducten en zijn er nieuwe rechtszaken geweest in de MDO's van e-sigaretproducten van andere fabrikanten. Sommige van deze gerechtelijke uitspraken hebben nieuwe jurisprudentie gevestigd en de productbeoordelingsaanpak van de FDA geïnformeerd om haar toewijding te behouden om wetenschappelijk en juridisch passende definitieve beslissingen te nemen.

Vandaag (6 juni) heeft de FDA de MDO's van juni 2022 ingetrokken die aan JUUL Labs, Inc. zijn uitgegeven. Deze actie was deels te wijten aan nieuwe jurisprudentie en de beoordeling door de FDA van de door de aanvrager verstrekte informatie. Intrekking van MDO's is noch een autorisatie noch een weigering, en geeft ook niet aan of een aanvraag waarschijnlijk zal worden geautoriseerd of afgewezen. Intrekking van MDO's brengt een aanvraag terug naar de status 'in behandeling', onderworpen aan inhoudelijke beoordeling door de FDA. FDA-regelgeving beperkt de informatie die het agentschap mag vrijgeven over de inhoud van in behandeling zijnde aanvragen ernstig.

Zodra een aanvraag is geaccepteerd en ingediend bij de FDA, ontvangt deze uiteindelijk een marketingautorisatieorder of een marketingweigeringsorder. Er kunnen tussentijds aanvullende stappen worden ondernomen tijdens de beoordeling van de aanvraag, zoals beschreven op de FDA-website.

Het voortdurende onderzoek van de FDA verandert niets aan het feit dat volgens de wet alle e-sigaretproducten, waaronder JUUL, FDA-autorisatie nodig hebben voordat ze legaal op de markt mogen worden gebracht.