Amerikaanse FDA publiceert twee nieuwe e-sigaret PMTA-regelgevende wetenschapsbeleidsmemoranda
Laat een bericht achter
Amerikaanse FDA publiceert twee nieuwe e-sigaret PMTA-regelgevende wetenschapsbeleidsmemoranda
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft vandaag twee memoranda over het beleid van regelgevende wetenschap uitgegeven over premarket tobacco product applications (PMTAs) voor nieuwe e-sigarettenproducten. De twee memoranda zijn getiteld "Genotoxic Hazard Identification and Carcinogenicity Stratification of Ingredients in
Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)" en "Calculating Excess Lifetime Cancer Risk in Premarket Tobacco Product Applications for ENDS". De informatie in de memoranda kan veranderen naarmate beleid, regelgevingskaders of regelgevende wetenschap veranderen, en de memoranda worden voortdurend bijgewerkt.
Op 5 augustus publiceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) twee beleidsnota's over regelgevende wetenschap met betrekking tot aanvragen voor premarket tobacco product applications (PMTA's) voor nieuwe e-sigarettenproducten.
Beide memoranda werden op 3 juni van dit jaar uitgegeven en hebben als titel "Genotoxische gevarenidentificatie en carcinogeniteitstratificatie van ingrediënten in premarket-tabaksproducttoepassingen voor elektronische nicotine-afgiftesystemen (ENDS)" en "Berekening van het overtollige levenslange kankerrisico in premarket-tabaksproducttoepassingen voor ENDS".
Over het algemeen bieden deze memoranda over wetenschapsbeleid een overzicht van de interne denkwijze van de FDA over een onderwerp op een specifiek moment. De informatie in het memorandum kan veranderen naarmate beleid, regelgevingskaders of regelgevende wetenschap veranderen, en de memo-informatie wordt voortdurend bijgewerkt.
De beoordeling van tabaksproductaanvragen door de FDA is gebaseerd op de specifieke feiten in elke aanvraag en wordt vastgelegd in de specifieke beoordeling van elke aanvraag. Daarom mogen de twee vandaag vrijgegeven memoranda niet worden gebruikt als hulpmiddelen, gidsen of handleidingen voor het voorbereiden of indienen van FDA-aanvragen.
Voor aanvragers die nieuwe tabaksproducten op de markt willen brengen, heeft de FDA definitieve regelgeving uitgevaardigd, zoals de PMTA-eindregel, die specifiek de inhoud, het formaat, de beoordelingsprocedures en de vereiste begeleidingsdocumenten voor PMTA's beschrijft. Daarnaast publiceert de FDA regelmatig relevantere bronnen, zoals webinars en aanvraagtips, op de website en sociale media van het Center for Tobacco Products (CTP).
Er wordt gemeld dat de FDA in april van dit jaar de publicatie van beleidsmemoranda over regelgevende wetenschap hervatte en deze in mei opnieuw uitbracht. Het laatste memorandum dat dit keer werd uitgebracht, weerspiegelt CTP's consistente toewijding aan het verbeteren van regelgevende transparantie.
