Amerikaanse compliance-experts interpreteren het ‘1022 elektronische sigaretteninbeslagname-incident’: als u op de Amerikaanse markt wilt blijven, moet u een PMTA-aanvraag indienen
Laat een bericht achter
Amerikaanse compliance-experts interpreteren het ‘1022 elektronische sigaretteninbeslagname-incident’: als u op de Amerikaanse markt wilt blijven, moet u een PMTA-aanvraag indienen
Nadat gezamenlijke wetshandhavingsinspanningen van meerdere afdelingen in de Verenigde Staten ongeveer 3 miljoen illegale elektronische sigaretten in beslag hadden genomen, nam 2Firsts contact op met Tom Beaudet, CEO van het Amerikaanse compliancebedrijf Accor. Hij interpreteerde de achtergronden van deze handhaving, voorspelde toekomstige trends en gaf responsstrategieën voor de naleving door bedrijven in de Verenigde Staten. Tijdens het compliance-seminar dat 2Firsts in augustus organiseerde, voorspelde Tom dat de Verenigde Staten hun handhavingsinspanningen tegen illegale elektronische sigaretten zouden opvoeren. Het optreden van dit incident bevestigt deze voorspelling.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs de inbeslagname aangekondigd van ongeveer 3 miljoen illegale elektronische sigarettenproducten met een geschatte winkelwaarde van $76 miljoen, waarmee dit een van de grootste handhavingsacties van de FDA tot nu toe is. Deze operatie, uitgevoerd in samenwerking tussen de FDA en de Amerikaanse Customs and Border Protection (CBP), markeert een verdere escalatie van de Amerikaanse inspanningen om te voorkomen dat illegale elektronische sigaretten het land binnenkomen. Gezien deze belangrijke handhavingsmaatregel interviewde 2Firsts Tom Beaudet, CEO van Accor, om inzicht te krijgen in de compliance-uitdagingen en marktveranderingen waarmee de e-sigarettenindustrie wordt geconfronteerd.
In interviews en meerdere gesprekken op het "New Tobacco Regulatory Policies and Compliance Development Seminar for the US Market", georganiseerd door 2Firsts in Shenzhen in augustus van dit jaar, waarschuwde Beaudet dat de FDA's regelgeving voor elektronische sigarettenproducten, vooral die met smaakstoffen, voortdurend wordt aangescherpt. . Hij voorspelt dat bedrijven die niet aan de strenge PMTA-normen (Pre Market Application for Tobacco Products) voldoen, met aanzienlijke obstakels te maken zullen krijgen, wat ook betekent dat niet-conforme producten uit de markt kunnen worden gehaald. De grootschalige inbeslagname door de FDA van illegale elektronische sigarettenproducten bevestigt haar voorspelling.
In dit interview concentreerde Tom Beaudet zich op het interpreteren van de recente acties van de FDA en hun bredere impact op de industrie, waaronder:
Versterking van de handhaving: De samenwerking tussen de FDA en het CBP heeft nieuwe normen tot stand gebracht voor het volgen en vrijgeven van niet-conforme producten.
Het belang van PMTA-compliance: Naarmate de handhavingsacties verder zullen worden versterkt, moet een bedrijf, als het op de markt wil blijven, een uitgebreide compliance-PMTA-aanvraag indienen.
Verlaging van de nalevingskosten door middel van "bridging": Bedrijven kunnen de PMTA-nalevingskosten verlagen door aanvragen te "bridging" naar goedgekeurde producten, waardoor de behoefte aan duur langetermijnonderzoek, zoals farmacokinetische onderzoeken en testen van de werkzaamheid van conversies, wordt verminderd.
Uitdagingen op het gebied van naleving van grensoverschrijdende handel: De nieuwe nalevingsvereisten van de FDA en het CBP vormen aanzienlijke uitdagingen voor internationale bedrijven om situaties van niet-naleving te vermijden, waardoor zij geactualiseerde informatie moeten bijhouden en zich snel moeten aanpassen.
Aandachtsgebieden voor PMTA-naleving: Belangrijke nalevingsprocessen omvatten chemische analyse, toxicologische risicobeoordeling, stabiliteitstesten op lange termijn en beoordeling van het kankerrisico.
Om het hoofd te bieden aan de voortdurende versterking van de wetshandhaving: Met de toename van de inspanningen op het gebied van regelgeving moeten ondernemingen, om de risico's van hoge boetes en beperkte markttoegang te vermijden, een gezond systeem voor nalevingsbeheer opzetten.
2Firsts interviewde drie compliance-experts tijdens een seminar in Shenzhen in augustus van dit jaar, met uiterst rechts Tom Beaudet| Bron afbeelding: 2Firsts
Op 26 augustus 2024 werd met succes het "Seminar on New Tobacco Regulatory Policies and Compliance Development in the US Market", georganiseerd door Two Up First, gehouden in Shenzhen| Bron afbeelding: 2Firsts
