Het Amerikaanse FDA Center for Tobacco Products (CTP) publiceert een jaarlijks overzicht van de voortgang op regelgevingsgebied voor 2024

Het Amerikaanse FDA Center for Tobacco Products (CTP) publiceert een jaarlijks overzicht van de voortgang op regelgevingsgebied voor 2024

De directeur van het Amerikaanse FDA Tobacco Center publiceerde een artikel waarin hij de vooruitgang op het gebied van de regelgeving in 2024 beschreef, waarin hij het kernwerk van het voorgaande jaar samenvatte op het gebied van prestaties, wetshandhaving, toezicht, openbaar onderwijs, enz.

Op 14 januari 2025 publiceerde het Center for Tobacco Products (CTP) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het artikel "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2024". Het artikel is ondertekend door Brian King, directeur van CTP. Dit artikel bespreekt het jaarlijkse werk en de prestaties van CTP op het gebied van tabaksregulering in 2024 vanuit het perspectief van een samenvatting aan het einde van het jaar.

Belangrijkste prestaties:

1. Daling van het tabaksgebruik onder jongeren: Het gebruik van tabaksproducten door Amerikaanse jongeren is gedaald naar het laagste niveau in 25 jaar. In de afgelopen vijf jaar is het gebruik van e-sigaretten door middelbare scholieren en middelbare scholieren met bijna 70% afgenomen.

2. Het aantal rokers bereikt een laagterecord: sinds 2009 is het aantal rokers onder volwassenen met de helft gedaald. In 2024 gaf slechts 1,4% van de middelbare scholieren aan sigaretten te gebruiken.

Naleving en handhaving:

1. Versterkte handhaving: CTP heeft het toezicht op de naleving en de handhavingsacties in de toeleveringsketen van tabaksproducten versterkt, waarbij de nadruk ligt op samenwerking met federale partners.

2. Gezamenlijke taskforce met meerdere afdelingen: In juni 2024 hebben de FDA en het Amerikaanse ministerie van Justitie gezamenlijk een federale taskforce opgericht die zich richt op de bestrijding van de distributie en verkoop van niet-geautoriseerde e-sigaretten.

3. Grote inbeslagnames: In oktober 2024 werd tijdens een gezamenlijke operatie met de Amerikaanse Customs and Border Protection (CBP) voor 76 miljoen dollar aan niet-geautoriseerde e-sigaretten in beslag genomen, waaronder merken die tieners aanspreken zoals Geek Bar.

4. Gediversifieerde handhavingsmethoden: De FDA heeft een verscheidenheid aan handhavingsmethoden aangenomen, waaronder waarschuwingsbrieven en klachten over civielrechtelijke boetes. In 2024 stuurde de FDA waarschuwingsbrieven naar 50 fabrikanten, distributeurs en meer dan 430 detailhandelaren.

Vooruitgang op regelgevingsgebied:

1. Productnormen: CTP heeft productnormen gepromoot die menthol in sigaretten en alle karakteristieke smaken in sigaren verbieden.

2. Strategische planning: In december 2023 werd een nieuw vijfjarig strategisch plan uitgebracht, waarin duidelijk de doelstellingen worden gedefinieerd van het versterken van het toezicht op de naleving en het beschermen van de volksgezondheid.

Openbaar onderwijs en onderzoek:

1. PATH-onderzoek blijft vooruitgang boeken: de Population Tobacco and Health Assessment Study (PATH), in samenwerking met het National Institute on Drug Abuse, levert belangrijke gegevens op over het gedrag van tabaksgebruik.

2. Publieke betrokkenheid: CTP hield verschillende openbare bijeenkomsten en webinars om belanghebbenden voor te lichten over het regelgevingsproces en de naleving ervan.

CTP-directeur Brian King benadrukte dat een samenwerkingsaanpak van de hele overheid essentieel was om deze mijlpalen te bereiken en bevestigde opnieuw de inzet om de volksgezondheid te beschermen door middel van op wetenschap gebaseerde regelgeving.

Eind 2024 publiceerden de twee supremen een artikel om het toezicht op e-sigaretten van de FDA in 2024 te beoordelen:

Onderzoek door de Amerikaanse FDA over wetshandhaving op het gebied van e-sigaretten gedurende het hele jaar: wetshandhaving op de volledige keten en in meerdere stijlen, met de nadruk op Kikner en Love Miracle

De FDA legde ook de relevante regelgevende acties uit aan de twee oppermachtigen 2Firsts:

De FDA heeft recente regelgevende acties aan 2Firsts uitgelegd: het toezicht op de volledige keten zal onmiddellijk beleid introduceren om zich aan te passen aan marktveranderingen

Met ingang van 2025 heeft CTP verschillende aankondigingen achter elkaar gedaan, zoals:

Amerikaanse wetshandhavingsinstanties hebben voor ruim $ 7 miljoen aan illegale e-sigaretten in beslag genomen, en de FDA benadrukte dat wetshandhavingsacties zullen blijven toenemen

De Amerikaanse FDA heeft de definitieve versie uitgegeven van de richtlijnen voor de analyse van tabaksproducten en testmethoden om het markttoegangsproces te standaardiseren

Bijgewerkte importwaarschuwingen van de Amerikaanse FDA: alle niet-geautoriseerde e-sigaretten kunnen in beslag worden genomen zonder fysieke inspectie

Het volgende is de volledige tekst van deze FDA-aankondiging (Chinese vertaling door de twee Supremes, alleen ter referentie. Raadpleeg de originele Engelse tekst.)

"Terugkijkend op het jaar: de vooruitgang van de FDA op het gebied van de regulering van tabaksproducten in 2024"

Auteur: Brian King, directeur van het Center for Tobacco Products van de FDA
Datum: 14 januari 2025

Nu we het nieuwe jaar ingaan, zet het Center for Tobacco Products (CTP) van de FDA zijn inspanningen voort om het Amerikaanse publiek te beschermen tegen tabaksgerelateerde ziekten en sterfgevallen. Tegelijkertijd vieren we belangrijke overwinningen op het gebied van de volksgezondheid van het afgelopen jaar, waaronder de daling van het huidige gebruik van tabaksproducten onder Amerikaanse jongeren naar het laagste niveau in de afgelopen 25 jaar. Deze historische daling wordt voornamelijk veroorzaakt door een aanzienlijke vermindering van het gebruik van e-sigaretten onder jongeren; Het huidige gebruik van e-sigaretten onder Amerikaanse middelbare scholieren is de afgelopen vijf jaar met bijna 70 procent gedaald, waarbij minder dan 500000 jongeren alleen al in het afgelopen jaar het gebruik van deze producten melden.

Bovendien ligt het aantal rokers – de dodelijkste vorm van gebruik van tabaksproducten – op een historisch laag niveau. Het aantal sigarettenrook onder volwassenen in de VS is ongeveer de helft van wat ze in 2009 waren, toen de FDA voor het eerst de bevoegdheid kreeg om tabaksproducten te reguleren. Bovendien zal in 2024 slechts 1,4 procent van de Amerikaanse middelbare en middelbare scholieren het huidige sigarettengebruik melden.

Deze vooruitgang is het resultaat van een gezamenlijke inspanning binnen het CTP, die wordt geleid door ons Strategisch Plan en meerdere programmagebieden omvat. Deze inspanningen omvatten het versterken van nalevings- en handhavingsacties in de hele toeleveringsketen, het beoordelen van aanvragen voor nieuwe tabaksproducten voordat ze legaal op de markt kunnen worden gebracht, het ontwikkelen van regelgeving en begeleiding, en het voorlichten van het publiek over de risico's van tabaksproducten. Hieronder worden aanvullende details en voorbeelden van deze acties van het afgelopen jaar beschreven.

Versterking van compliance- en handhavingsacties in de hele toeleveringsketen

Nalevings- en handhavingsacties in de gehele toeleveringsketen van tabaksproducten blijven een topprioriteit voor de CTP. Er is vooruitgang geboekt bij het nemen van geëscaleerde handhavings- en nalevingsmaatregelen. Maar we kunnen dit niet alleen; er is een ‘overheidsbrede’ aanpak nodig, inclusief steun van federale partners. Daartoe kondigden de FDA en het Amerikaanse ministerie van Justitie in juni 2024 de oprichting aan van een federale taskforce van meerdere instanties, gericht op het beteugelen van de distributie en verkoop van niet-geautoriseerde e-sigaretten. De taskforce komt regelmatig bijeen en handelt snel.

In oktober 2024 kondigden de FDA en de Amerikaanse Customs and Border Protection (CBP) – partners in de taskforce – een gezamenlijke federale operatie aan waarbij voor 76 miljoen dollar aan niet-geautoriseerde e-sigaretten in beslag werd genomen, waaronder populaire, voor jongeren aantrekkelijke merken van buitenlandse handen, zoals Geekbar. Deze actie is slechts een van de vele lopende handhavingsacties van federale instanties – die in frequentie zijn toegenomen met de oprichting van de taskforce – om het probleem van niet-geautoriseerde e-sigaretten aan te pakken.

In april 2024 coördineerde de FDA voor het eerst met het Amerikaanse ministerie van Justitie en maakte bekend dat de US Marshals Service voor meer dan $ 700000 aan niet-geautoriseerde e-sigaretten in beslag had genomen in een magazijn in Californië.

Bovendien heeft de dienst in 2024 talloze nalevings- en handhavingsmaatregelen genomen tegen niet-geautoriseerde tabaksproducten, vooral de producten die jongeren het meest aanspreken. Het Centrum heeft bijvoorbeeld waarschuwingsbrieven gestuurd naar meer dan 50 fabrikanten en distributeurs en meer dan 430 detailhandelaren, wat het totale aantal waarschuwingsbrieven op meer dan 710 voor fabrikanten en distributeurs en meer dan 800 voor detailhandelaren brengt. CTP heeft het afgelopen jaar ook een ongekend aantal civielrechtelijke boeteklachten ingediend voor niet-geautoriseerde producten: 44 tegen fabrikanten en ruim 100 tegen retailers, wat het totaal aantal fabrikanten op 80 brengt en het totaal aantal retailers op 175.

CTP blijft zich inzetten voor het gebruik van het volledige scala aan instrumenten in de regelgevingstoolbox – in samenwerking met federale partners met behulp van zijn unieke autoriteiten – om ervoor te zorgen dat degenen die illegale tabaksproducten produceren, distribueren of verkopen, volgens de wet ter verantwoording worden geroepen.

Rigoureus, op wetenschap gebaseerd premarket-beoordelingsproces

Het premarket-beoordelingsproces blijft een hoeksteen van het werk van CTP, en CTP blijft beslissingen nemen en informatie verstrekken om degenen die aanvragen indienen te helpen. Een rigoureuze, op wetenschap gebaseerde aanpak is van cruciaal belang voor dit proces. In navolging van deze aanpak heeft het Centrum in 2024 verschillende marktvergunningsbevelen uitgevaardigd, waaronder de eerste autorisatie van een e-sigaret zonder tabaksmaak en een e-sigaret met tabaksmaak. Het bureau heeft ook gewijzigde risicoautorisatiebevelen uitgevaardigd voor acht generieke snusproducten.

Tegelijkertijd vaardigde CTP marktweigeringsbevelen uit voor degenen die niet voldeden aan de door de wet vereiste volksgezondheidsnormen, waaronder het uitvaardigen van marktweigeringsbevelen voor meer dan 65000 toepassingen voor e-sigaretten zonder tabaksmaak. Door deze besluiten heeft het Centrum meer dan 26 miljoen aanvragen verwerkt, waaronder 99,5% van de e-sigarettenproducten met een hoog marktaandeel.

Naast deze wetenschappelijke beoordelingen blijft CTP zich inzetten voor duidelijke communicatie en transparantie over het beoordelingsproces van tabaksproducten en marktbeslissingen. In april 2024 hervatte CTP bijvoorbeeld de uitgifte van wetenschappelijke beleidsnota's over bepaalde onderwerpen in het beoordelingsproces van tabak vóór het op de markt brengen. In 2024 bracht CTP 26 beleidsnota's uit, waaronder chemie en toxicologie, die een momentopname boden van het interne denken van de FDA over deze onderwerpen.

Bovendien lanceerde CTP in maart 2024 de Searchable Tobacco Products Database, een gebruiksvriendelijke lijst met tabaksproducten – inclusief e-sigaretten – die legaal op de Amerikaanse markt kunnen worden verkocht. In het nieuwe jaar is CTP van plan om het komende CTP Portal Next Generation, een verbeterd webportaal voor het indienen van aanvragen voor bepaalde nieuwe tabaksproducten, verder te optimaliseren.

Het uitvaardigen van regels en richtlijnen ter bescherming van de volksgezondheid

Als toezichthouder is een van de belangrijkste manieren waarop de FDA vooruitgang boekt het uitvaardigen van regels die bepaalde eisen stellen aan degenen die tabaksproducten produceren en verkopen. In augustus 2024 heeft de FDA bijvoorbeeld een Tobacco 21 Final Rule uitgevaardigd om tabaksproducten verder uit de handen van tieners en jonge volwassenen te houden. De regel vereist dat detailhandelaren de leeftijd bevestigen van iedereen onder de 30 jaar die tabaksproducten, inclusief e-sigaretten, probeert te kopen door middel van identiteitsverificatie met foto. De regel verbiedt detailhandelaren ook om tabaksproducten te verkopen via verkoopautomaten in elke faciliteit waar iedereen onder de 21 jaar toegang heeft of mag.

In 2024 kondigden de FDA en het ministerie van Financiën ook een voorgestelde regel aan die importeurs verplicht om het indieningstrackingnummer van door de FDA uitgegeven marketingaanvragen voor e-sigaretten in te voeren in het elektronische importsysteem dat wordt beheerd door de Amerikaanse douane en grensbescherming. Deze nieuwe vereiste zal helpen het proces voor het beoordelen van de toelaatbaarheid van e-sigarettenproducten in de Verenigde Staten te stroomlijnen.

Het publiek informeren over de risico's van tabaksproducten

Het voorlichten van het publiek, vooral jongeren, over de risico's van het gebruik van tabaksproducten is een belangrijk onderdeel van de volksgezondheidsmissie van de FDA. Gegeven dat het meeste gebruik van tabaksproducten onder volwassenen begint tijdens de adolescentie, kunnen CTP's blijvende, kostenbesparende gezondheidsverbeteringen voor het land brengen door te voorkomen dat jongeren überhaupt tabaksproducten gebruiken. In 2024 markeerde de bekroonde tabakspreventiecampagne "The True Cost" van de FDA bijvoorbeeld 10 jaar waarin belangrijke boodschappen over de preventie van tabaksproducten aan jongeren werden gecommuniceerd. Het afgelopen jaar heeft het bureau nieuwe advertenties uitgebracht, waaronder een die zich richt op de gezondheidseffecten en sociale gevolgen van het gebruik van e-sigaretten onder jongeren.

Bovendien hebben CTP's het afgelopen jaar prioriteit gegeven aan onderzoeksinspanningen om voorlichtingsmogelijkheden voor volwassen rokers te informeren. CTP en de National Institutes of Health (NIH) hebben bijvoorbeeld financiering toegekend om te onderzoeken hoe de relatieve risico's van tabaksproducten het beste nauwkeurig kunnen worden gecommuniceerd aan volwassenen die roken, terwijl ze ervoor zorgen dat deze informatie geen ander publiek aanspreekt, waaronder adolescenten. Het Centrum informeert het publiek ook op andere manieren over deze kwestie. CTP heeft een nieuwe webbron gelanceerd die is ontworpen om de relatieve risico's van tabaksproducten aan het publiek te communiceren. Om deze ideeën verder te communiceren, ben ik co-auteur van een overzichtsartikel gepubliceerd in het tijdschrift Nature Medicine, waarin wordt gesuggereerd dat er mogelijkheden zijn om volwassenen die roken voor te lichten over de relatieve risico's van tabaksproducten, waaronder e-sigaretten.

CTP blijft het publiek ook informeren over de voordelen van stoppen met roken. CTP blijft samenwerken met federale partners van het National Cancer Institute om informatie te verstrekken over stoppen met roken en andere bronnen voor de gezondheid van tabak via Smokefree.gov, dat materialen aanbiedt die zijn afgestemd op de behoeften van een individu. CTP heeft onlangs ook zijn aanbod aan voorlichtingsmateriaal over stoppen met roken voor volwassenen uitgebreid met 15 nieuwe posters die op een extra publiek zijn gericht. Deze posters zijn aan het einde van het jaar verkrijgbaar bij de stand van de CTP-conferentie en zullen in 2025 voor het publiek beschikbaar zijn via de Tobacco Education Resource Library van CTP.

Vooruitkijken

Er is het afgelopen jaar aanzienlijke vooruitgang geboekt, maar verder succes moet ook worden aangevuld met voldoende middelen. De wet biedt verregaande bevoegdheden voor de tabaksregulering; Gezien de omvang en het dynamische karakter van de markt worden de uitdagingen echter groter als de middelen geen gelijke tred kunnen houden met de werklast. Het tabaksbudget van de FDA is de afgelopen vijf jaar stabiel gebleven, wat uitdagingen zal blijven vormen voor het belangrijke werk dat voor ons ligt.

Het is ook van cruciaal belang dat de FDA op zinvolle wijze met het publiek blijft communiceren. Onze betrokkenheid bij belanghebbenden het afgelopen jaar was informatief en productief, waaronder het spreken van leiders op conferenties, het houden van hoorzittingen om naar belanghebbenden te luisteren en het deelnemen aan meer dan 25 bijeenkomsten. CTP waardeert de betrokkenheid bij het publiek en streeft ernaar deze inspanningen in 2025 voort te zetten. Voortdurende transparantie en communicatie zijn ook van cruciaal belang. Het Centrum blijft zich inzetten om op meerdere manieren met belanghebbenden te communiceren om ervoor te zorgen dat informatie over de activiteiten van het Centrum tijdig en accuraat is. en relevant.

Onze toekomst ziet er rooskleurig uit terwijl we richting 2025 blijven streven, en ik kijk ernaar uit om samen met onze stakeholders het nieuwe jaar te verwelkomen. CTP blijft zich inzetten voor onze missie om het Amerikaanse publiek te beschermen tegen de gezondheidsbedreigingen van tabaksgerelateerde sterfgevallen en ziekten.