Amerikaanse rechtbank herroept FDA-verbod op marketing van e-sigaretten, vijf bedrijven mogen hun producten blijven verkopen

Amerikaanse rechtbank herroept FDA-verbod op marketing van e-sigaretten, vijf bedrijven mogen hun producten blijven verkopen

Het Amerikaanse Hof van Beroep steunde een rechtszaak die was aangespannen door vijf fabrikanten van e-sigaretten, waarin de FDA werd gevraagd de marketing denial order (MDO) opnieuw te evalueren en hun markttoegang te behouden. De vijf fabrikanten kunnen hun producten nu blijven verkopen totdat het agentschap een nieuwe wetenschappelijke beoordeling uitvoert van hun premarket tobacco product applications (PMTAs), of totdat het Hooggerechtshof actie onderneemt.

 

Volgens Vaping 360 heeft een panel van drie rechters van het Amerikaanse Hof van Beroep voor het Vijfde Circuit op 31 juli de uitspraak in de zaak Triton Distribution aangehaald als precedent, het verzoek om herziening van de vijf fabrikanten van e-sigaretten goedgekeurd en het marketingontzeggingsbevel (MDO) van de FDA ingetrokken.

 

De rechtbank stuurde de zaak terug naar de FDA voor verdere beoordeling.

 

De vijf fabrikanten mogen hun producten nu blijven verkopen totdat het agentschap een nieuw wetenschappelijk onderzoek uitvoert naar hun 'premarket tobacco product applications' (PMTA's) of totdat het Hooggerechtshof actie onderneemt.

 

De vijf bedrijven zijn:

 

Wolkenhuis, LLC

Paradigma-distributie

SWT Wereldwijd Levering, Inc.

Verdampt, Inc.

SV Verpakkingen, LLC

De rechtbank stelde in haar uitspraak: (1) de FDA heeft de fabrikanten van e-sigaretten niet eerlijk op de hoogte gesteld van het langetermijnonderzoek dat vereist is voor PMTA's; (2) de FDA heeft haar gewijzigde standpunt niet erkend of adequaat uitgelegd; en (3) de FDA heeft het legitieme en serieuze beroep van de fabrikanten op de richtlijnen voor een 'pre-market denial order' (MDO) genegeerd.

 

In januari oordeelde het Vijfde Circuit 10-6 ten gunste van Triton Distribution (dat in gerechtelijke documenten wordt vermeld onder de wettelijke naam Wages and White Lion Investments) in haar beroep tegen het marktweigeringsbevel (MDO) van de FDA.

 

Twee maanden later verzocht de FDA het Hooggerechtshof om de uitspraak van het Vijfde Circuit te herzien en vorige maand stemde het Hooggerechtshof ermee in om het beroep van de FDA te behandelen.

 

De zaak zou volgend voorjaar kunnen worden beslist en zou de regelgeving van de FDA voor e-sigarettenproducten kunnen veranderen.

 

Het Vijfde Circuit oordeelde dat de zaak die deze week werd beslist dezelfde kwesties aan de orde stelt als de zaak van Triton:

 

"De aanvragers in deze zaak, die gearomatiseerde e-sigarettenvloeistoffen produceren die nicotine bevatten, hebben veel tijd en middelen besteed aan het voorbereiden van hun PMTA's in overeenstemming met de FDA-richtlijnen die stelden dat ze geen langetermijn klinische studies hoefden in te dienen. Toch heeft de FDA hun PMTA's afgewezen met hetzelfde jargon als de eisers van Wages en duizenden andere fabrikanten van e-sigaretten. Daarom, om redenen die volledig zijn uitgelegd door de volledige rechtbank in Wages, stellen we dat het gedrag van de FDA in deze zaak ook onrechtmatig was omdat het de PMTA's van de aanvragers heeft afgewezen op basis van een gebrek aan langetermijn klinische studies."

 

De vijf bedrijven dienden in oktober 2021 petities in bij de rechtbank om MDO's aan te vechten die in augustus en september van dat jaar waren ontvangen, die deel uitmaakten van eerdere afwijzingen die een jaar na de deadline voor het indienen van de PMTA in september 2020 waren afgegeven. De rechtbank consolideerde de vijf zaken en verleende alle vijf verzoekers in november 2021 uitstel in afwachting van herziening.

 

In zijn meest recente PMTA-beoordelingsvoortgangsrapport zei de FDA dat het MDO's had uitgegeven voor 46,000 e-sigaretproducten. Tientallen e-sigaretfabrikanten hebben de weigeringsbevelen aangevochten bij een federale rechtbank.