Een voorlopig onderzoek naar de regelgevende systemen voor nieuwe nicotineproducten in grote landen wereldwijd: het nemen van kauwtabak en nicotinegom als voorbeelden

Invoering
In recent years, with technological advancements and the diversification of consumer demands, a plethora of new nicotine products have emerged. Besides electronic cigarettes, various products such as mouth-holding cigarettes, nicotine candies, nicotine sprays, and nicotine patches have gradually gained popularity in the market. These products differ significantly from traditional tobacco products in terms of appearance, Samenstelling, gebruiksmethoden en werkingsmechanisme . De kerncomponent, nicotine, heeft echter tot controverses geleid met betrekking tot de volksgezondheid, de bescherming van de jeugd en juridische verordening .
Dit artikel zal een juridisch perspectief aannemen, sigaretten en nicotine-snoepjes als voorbeelden nemen, om het huidige regelgevingsbeleid en uitdagingen van nieuwe nicotineproducten zowel in het binnenland als internationaal te analyseren, en beleidsaanbevelingen voorstellen voor het verbeteren van de regelgevende systemen .
I . Inleiding tot de soorten nieuwe nicotineproducten
1.1 Juridische definitie
Volgens artikel 2.4.1.2 van de nationale standaard GB/T 18771.2-2015 "Tabak-terminologie-Deel 2: Tabaksproducten en tabaksverwerking", in China, een tabaksovereenkomend product wordt gedefinieerd als: "Een mondtype tabakproduct dat een deel van oplossingen heeft geplaatst en een deel van het oplosmiddel wordt geplaatst en een deel van het oplosmiddel wordt geplaatst en een deel van het oplossingssubstant van de lippen en het tandvlees . "
De FDA van de Verenigde Staten definieert sigaretten met mondbezit als: een tabaksproduct dat geen verwarming of verbranding vereist, wordt geplaatst tussen het tandvlees en de bovenlip bij gebruik, en nicotine wordt geabsorbeerd door het menselijk lichaam, bestaande in een kleine synthetische vezelzak .
In termen van vorm- en gebruiksmethode zijn nicotine snoepjes (verdeeld in harde snoepjes en zachte snoepjes) een soort tabaksvervanger die mondeling kan worden gehouden of gekauwd, meestal in de vorm van snoepjes . wanneer gebruikers het in hun mond plaatsen en het door de orale mucosa plaatsen, Bloodstream . Nicotineprays zijn een nasale spuitagent met nicotine -oplossing . gebruikers spuiten de spray in de neusholte en nicotine wordt snel geabsorbeerd door het nasale slijmvlies, met een snelle begintijd {.}
Nicotinepleisters zijn een transdermaal absorptieproduct dat op de huid wordt toegepast en continu nicotine vrijgeeft om de nicotinegehalte in het bloed te handhaven en ontwenningsverschijnselen en tabaks hunkering te verminderen . Ze worden meestal elke 24 uur gewijzigd .
Voor nicotine snoepjes, nicotineprays en nicotinepleisters zijn er wereldwijd geen duidelijke wettelijke definities .
1.2 Contradictie tussen wettelijke definitie en werkelijke productcomponenten
Sommige van de huidige nieuwe nicotineproducten gebruiken geëxtraheerde nicotine, terwijl anderen gebruik maken van synthetische nicotine . De trend van het gebruik van synthetische nicotine neemt toe . Afgezien van de Verenigde Staten, de meeste landen en regio's die er zijn, zijn er in de wetten en de regulering van het gebruik van synthetische nicotine en hoe ze zijn. Over de regelgevende normen voor traditionele tabaksproducten, die moeilijk zich volledig aan te passen aan de snelle veranderingen van nieuwe producten, wat resulteert in wettelijke hiaten en juridische toepassingsgeschillen . Daarom is het nauwkeurig definiëren van de aard van nieuwe nicotineproducten in de wetgeving in de wetgeving van verschillende landen.
II . Regulering van nicotine in het buitenland en in het binnenland
2.1 Hoofdgebruik van nicotine
Naast elektronische sigaretten en de nieuwe nicotineproducten die in dit artikel worden genoemd, wordt nicotine ook op medisch gebied gebruikt voor onderzoek naar neuroscience (zoals de behandeling van neurodegeneratieve ziekten) en op landbouwgebied als een insecticide .
2.2 Regulering van nicotine in China
De nationale standaard voor elektronische sigaretten in China (GB 41700-2022) bepaalt dat de nicotine die in elektronische sigaretten wordt gebruikt, moet worden geëxtraheerd uit tabak, wat betekent dat elektronische sigaretten in China verboden zijn om synthetische nicotine te gebruiken {}}}.
According to the "List of Hazardous Chemicals", nicotine belongs to highly toxic hazardous chemicals. According to the "Catalogue of Toxic Chemicals" published by the Ministry of Public Security of the People's Republic of China, nicotine belongs to Class A organic toxic chemicals, with the number A2045. According to Article 14 of the "Regulations on the Safety Management of Hazardous Chemicaliën ", Enterprises die zich bezighouden met de productie van nicotine, moeten een beveiligingslicentie voor gevaarlijke chemicaliën verkrijgen .
Artikel 29 van de "voorschriften voor de veiligheidsbeheer van gevaarlijke chemicaliën" bepaalt dat chemische ondernemingen die gevaarlijke chemicaliën gebruiken voor productie en wiens gebruik de gespecificeerde hoeveelheid bereikt (exclusief die welke gevaarlijke chemische productieproductie -ondernemingen zijn), verkrijgt in overeenstemming met de bepalingen van deze regulering een beveiligde chemische licentie {}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}.
Volgens artikel 35 van de "voorschriften voor het veiligheidsbeheer van gevaarlijke chemicaliën" moeten ondernemingen die zich bezighouden met de activiteiten van nicotine een bedrijfslicentie voor gevaarlijke chemicaliën verkrijgen .
Volgens artikel 38 van de "voorschriften voor het veiligheidsbeheer van gevaarlijke chemicaliën", zullen ondernemingen die legaal gevaarlijke chemische veiligheidsproductie -licenties hebben verkregen, gevaarlijke chemische licenties voor het veilig gebruik van chemicaliën, en bedrijfslicenties voor gevaarlijke chemicaliën zullen zeer toxische chemicaliën kopen voor de overeenkomstige licenties die zeer toxische chemicalents zijn. Openbare veiligheidsautoriteiten op provinciaal niveau voor een aankoopvergunning voor zeer giftige chemicaliën .
Article 19 of the "Regulations on the Management of Electronic Cigarettes" stipulates that electronic cigarette manufacturing enterprises, e-liquid manufacturing enterprises, e-liquid nicotine manufacturing enterprises, electronic cigarette wholesale enterprises, and electronic cigarette retail business entities that have legally obtained tobacco monopoly licenses shall conduct transactions through the electronic cigarette trading management platform.
Als de fabrikant van een nieuw type nicotineproduct niet de productie en bedrijf van Nicotine zelf ondervindt, maar moet het verkrijgen van nicotine van een nicotineproductie en zakelijke onderneming, moet deze van toepassing zijn op de lokale county-niveaus openbare beveiligingsautoriteiten voor een aankoopvergunning voor een zeer giftige chemicaliën in overeenstemming met artikel 38 van de "voorschriften over het veiligheidsbeheer van het veiligheidsbeheer" van het beveiligingsbeheer " 3 . 1 hieronder), moeten ze transacties uitvoeren via het elektronische platform voor het beheer van sigarettenhandel.
2.3 Regulering van nicotine in andere landen
De Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie beschouwen nicotine allemaal als een verslavende stof en hebben bepaald dat waarschuwingslabels zoals "dit product nicotine bevat, en nicotine is een zeer verslavende stof" moeten worden opgenomen op tabaksproducten .
De Verenigde Staten hanteren duidelijk hetzelfde regelgevingsmodel voor het extraheren van nicotine en synthetische nicotine . producenten en importeurs van traditionele tabaksproducten (zoals sigaretten, sigaren, enz., Enz. Maar moeten voldoen aan de voorschriften van elke status voor nieuwe tabaksproducten . bijvoorbeeld, de licentiewet van sigaretten- en tabaksproducten van Californië bepaalt dat een producent, distributeur, groothandelaar, retailer of importer van tabaksproducten (inclusief elektronische sigaretten en andere nieuwe Tobacco -producten en andere nieuwe Tobacco -producten moet verkrijgen .} .}}
Het Verenigd Koninkrijk en de meeste landen in de Europese Unie hebben nog steeds een regelgevende kloof voor nieuwe nicotineproducten ., tenzij ze ervoor kiezen om zich als medicijnen te registreren, hebben ze momenteel geen toestemming nodig .
III . Regulering van kauwtabak in binnen- en buitenland
3.1 Regulering van kauwtabak in China
Momenteel zijn er geen duidelijke wetten en voorschriften voor de regulering van kauwtabak in China . De enige referentie die kan worden gebruikt, is het antwoord van de staat tabak Monopoly Administration op 24 april 2024, waarin staat: "Chewing Tabacco, behalve dat ze worden beheerd als TOBACCO -producten of geregistreerd als een geneesmiddel, zal zijn in overeenstemming met de voorschriften van de voorschriften van de voorschriften. Tobacco Monopoly Law 'en de' voorschriften voor elektronische sigaretten '(aankondiging van de staat tabak Monopoly Administration nr.
Volgens het antwoord van de staat Tabacco Monopoly Administration neemt China niet volledig hetzelfde regelgevende beleid aan als elektronische sigaretten voor het kauwen van tabak . De toekomstige regelgevende trend voor het kauwen van tabak in China zal in drie scenario's vallen. drugs. The product must comply with the "Pharmaceutical Administration Law" and related provisions. 2. If nicotine is extracted, it shall be regulated as a tobacco product, and must comply with the "Tobacco Monopoly Law" and related regulations, following the tobacco monopoly licensing system. 3. If synthetic nicotine is used, it shall be beheerd in overeenstemming met de voorschriften voor aerosolen in de "elektronische sigarettenbeheermaatregelen" .
3.2 Regulerend toezicht op kauwtabak in de Verenigde Staten
Net als elektronische sigaretten regelt de Verenigde Staten kauwtabak als een tabaksproduct . Het product moet de PMTA -review doorgeven om te bewijzen dat het gunstig is voor de bescherming van de volksgezondheid . De Verenigde Staten hanteren hetzelfde regulerende model als voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor elektronische sigaretten voor het kauwen van de tobacco, ongeacht of de nicotine wordt gebruikt in het product van het product is dat in het product wordt gebruikt in het product is dat in het product is in het product van het product. Nicotine . Dit maakt de Verenigde Staten het land met het meest complete regelgevingssysteem voor het op dit moment kauwen van tabak in de wereld . Op 26 januari 2025 heeft de FDA de PMTA -recensie goedgekeurd van 20 Chewing Tobacco Products . voor een overzicht van de Regulerende TOBACCO in de Verenigde Staten. Elektronische sigarettenwetgeving in één artikel: wie reguleert?
3.3 Regulerend toezicht op kauwtabak in het Verenigd Koninkrijk
According to Article 17 of the "Tobacco and Related Products Regulations 2016" (TRPR) of the United Kingdom, chewing tobacco using extracted nicotine is prohibited. While chewing tobacco using synthetic nicotine is currently only regarded as a common consumer product and remains in the regulatory gray area.
3.4 Regulerend toezicht op kauwtabak in de Europese Unie
For chewing tobacco using extracted nicotine, Article 17 of the "Tobacco Products Directive" (TPD) of the European Union explicitly prohibits it. According to the definition of tobacco products in the TPD, tobacco products must contain tobacco extracts. Therefore, for chewing tobacco using synthetic nicotine, the regulatory supervision at Het EU -niveau blijft in het grijze gebied . Slechts enkele landen, zoals de Tsjechische Republiek en Roemenië, hebben relevante voorschriften geformuleerd voor het kauwen van tabak zonder tabaksuittreksels .
IV . Regulerend toezicht van nicotinesuiker in binnen- en buitenland
4.1 Regulerend toezicht op nicotinesuiker in China
Momenteel is er geen managementmethode voor nicotine -suiker in China . Het juridische kenmerk is dubbelzinnig, en het bevindt zich in het regulerende grijze gebied . artikel 2.4.1.1 van "Tabak -terminologie Deel 2: Tobacco Products en Tobacco Processing" Definieer ToBAcco "Definieer ToBAcco" Definieer ToBAcco "Definieer ToBAcco" Definieen door "Oral ToBacco Products door" Oral ToBacco Products door "Oral ToBacco Products door" Oral ToBacco Products "Defines door" Oral Tobacco -producten " Chewing . "Als kauwtabak nicotinesuiker kan bevatten met behulp van geëxtraheerde nicotine, is nicotinesuiker met synthetische nicotine duidelijk buiten het bereik van kauwtabak . Er is een wettelijke regulerende gap .

4.2 Regulering van nicotinesuiker in de Verenigde Staten
De Verenigde Staten definiëren elk product met nicotine van elke bron als een tabaksproduct . Daarom moeten deze producten, net als e-cigarettes en oplosbare tabaksproducten, PMTA Review . een overzicht van de Regulerende wetten in de Verenigde Staten over NICOTINE ondergaan. E-sigaretvoorschriften: wie reguleert?
However, unlike e-cigarettes and dissolvable tobacco products, nicotine sugar has been explicitly recognized by the FDA as one of the seven auxiliary smoking cessation products. Other auxiliary smoking cessation products include nicotine patches, nicotine lozenges, nicotine oral inhalers, nicotine nasal sprays, varenicline, and bupropion .
4.3 Regulering van nicotinesuiker in het Verenigd Koninkrijk
Similar to the United States, the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in the United Kingdom recognizes nicotine sugar as one of the nicotine replacement therapies to help with smoking cessation. The agency encourages companies to register nicotine sugar as a medicine, but it is not a mandatory requirement. Therefore, products that are not registered as medicines are still regulated as ordinary consumer goederen .
4.4 Regulering van nicotinesuiker in de Europese Unie
Volgens de EU -medicijnenrichtlijn (Richtlijn 2001/83/EC) wordt een medicijn gedefinieerd als een stof die wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van ziekten, de wijziging van fysiologische functies, of voor medische diagnose . met betrekking tot of nicotinesuiker een medicijn is voor roken, verschillende landen hebben verschillende jury en bedekken {{3 {3 {3 {3 {3} Verkrijg de overeenkomstige marketingvergunning . aanvragers moeten voldoende gegevens van klinische proef indienen, toxicologische beoordeling, productieprocesbeschrijving en kwaliteitscontrolemateriaal om de veiligheid en werkzaamheid van het product te bewijzen .
V . juridische vertraging en de snelle ontwikkeling en iteratie van nieuwe nicotineproducten
(1) Incompatibiliteit tussen juridische definities en de ontwikkeling van nieuwe nicotineproducten . Met de ontwikkeling van synthetische nicotinetechnologie worden nieuwe producten voortdurend opgevallen . Echter, bestaande wetten verwijzen meestal naar traditionele tabaksuiker en kan het niet worden aangepast in een tijdig resultaat in een insufficte Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulerende Regulatietoepassing {{{3} Nicotines suiker als een voorbeeld van het is dat een tijdig is. Een medicijn, of het kan worden erkend als een tabaksproduct, of het kan behoren tot een algemeen consumentenproduct dat geen marketingvergunning vereist . Verschillende classificaties hebben rechtstreeks invloed op het product goedkeuringsproces, belastingbeleid en markttoegangsnormen .

(2) Beschil over de definitie van synthetische en geëxtraheerde nicotine . Momenteel ontwikkelen nieuwe synthetische nicotineproducten zich snel . in 2023 in 2023, de wereldwijde groeisnelheid van 34% in de toekomst . Currently, except for the United States, most countries have not yet formed a unified standard on whether synthetic nicotine should be treated differently from naturally extracted nicotine. The regulation of most countries is still at the stage of extracting nicotine, which may allow enterprises to take advantage of regulatory loopholes to evade existing legal regulation. The regulation of synthetic nicotine is mostly in a blank gebied.
Vanuit een wetenschappelijk perspectief, of synthetische nicotine zuiverder en veiliger is dan geëxtraheerde nicotine blijft onbekend . Meer wetenschappelijke analyse en gegevensondersteuning zijn nodig . Dit artikel bespreekt dit voornamelijk vanuit het juridische perspectief .} De antwoord van het antwoord van het antwoord van de staat van de staat van de staat is een neiging om er een nee te onderscheiden van de staat van de staat die er een neiging is om er een nee te onderscheiden van de staat die er een neiging is om er een nee te onderscheiden. Uit geëxtraheerde nicotine . wordt geëxtraheerde nicotine gereguleerd als tabaksproducten, en het gebruik van synthetische nicotinepiepen wordt gereguleerd als aerosolproducten .
De praktijk van de Verenigde Staten is niet om synthetische en geëxtraheerde nicotine te onderscheiden, maar om ze uniform te beheren als tabaksproducten . Het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie verbieden mond-stukken met geëxtraheerde nicotine, maar het lijkt niet te vergroten van de mond, maar het kan ook zijn om te worden toegewezen, maar ook naar de vertraging in wetgeving .
De auteur is van mening dat het niet onderscheiden van synthetische nicotine van geëxtraheerde nicotine en het toepassen van een uniform regelgevingssysteem niet alleen de zekerheid van de wet kan vergroten, maar ook het regelgevingsgemak vergroten . Eerst kan een uniforme reguleringsschaal de wetsvoorstel vergroten. Meerdere manieren, zoals gereguleerd als tabaksproducten, medicijnen of aerosolen, het zal problemen veroorzaken van cross-af-afdeling Regulerende coördinatie . derde, verschillende regulering kan ertoe leiden dat consumenten een verkeerde inschatting maken van de productrisico's . IF Synthetic Nicotine Products zijn gereguleerd als TOBACCO-producten als TOBACCO-producten als ToBacco-producten als ToBacco-producten als ToBacco-producten als ToBacco-producten als ToBacco-producten gereguleerd als TOBACCO-producten, zoals TOBACCO-producten zijn gereguleerd als TOBACCO-producten, als TOBACCO-producten zijn gereguleerd als TOBACCO-producten als TOBACCO-producten zijn gereguleerd als ToBacco Product Het is waarschijnlijk dat consumenten de verkeerde perceptie geven dat het risico op synthetische nicotineproducten lager is dan dat van geëxtraheerde nicotineproducten . Daarom mogen synthetische nicotine en geëxtraheerde nicotine -producten niet worden onderscheiden van juridische logica, regulerende voordelen en geëxtraheerde nicotine -producten die niet moeten worden onderscheiden .
Conclusie
New nicotine products have not only the development and iteration of product forms, but also the development and upgrading of synthetic nicotine, as well as considerations of whether they are less harmful and can help quit smoking. The regulation of new nicotine products is a complex and multi-dimensional issue. Its solutions not only involve the revision of legal provisions but also concern the balance of public health, market order, and social waarden . In aanwezigheid van enkele regelgevende hiaten moeten de bevoegde autoriteiten enerzijds onderzoek versnellen en goede wetten introduceren; Aan de andere kant moeten ondernemingen met regelgevende hiaten zich aan goede trouw houden en nieuwe nicotineproducten vermijden die minderjarigen aantrekken, die negatieve sociale emoties en regelgevende rebound veroorzaken .