Veel bekende merken promoten 0-nicotine e-sigaretten in de Verenigde Staten. Heeft de FDA geen bevoegdheid om ze te reguleren?

Veel bekende merken promoten 0-nicotine e-sigaretten in de Verenigde Staten. Heeft de FDA geen bevoegdheid om ze te reguleren?

Nu Reynolds Tobacco het nicotine e-sigarettenmerk Sensa in de Verenigde Staten lanceert, zijn e-sigarettenmerken zoals Geekbar en RAZ begonnen met het updaten en lanceren van nicotineversies van e-sigarettenproducten van 0. Worden nicotineproducten van 0 gereguleerd door de FDA? Waarom kiezen consumenten voor producten met 0 nicotine?

 

Onlangs lanceerde Reynolds Tobacco, een dochteronderneming van British American Tobacco (BAT), het nicotine-e-sigarettenmerk Sensa in de Verenigde Staten. De twee topmerken ontdekten dat steeds meer e-sigarettenmerken hun e-sigarettenproducten op deze markt hebben geüpdatet en 0-nicotineversies hebben gelanceerd.

 

Demand Vape, een online groothandelswinkel voor e-sigaretten in de Verenigde Staten, ontdekte dat e-sigarettenmerken zoals GeekBar en Raz onlangs 0 nicotineversies van e-sigaretten hebben gelanceerd. Het uiterlijk en de configuratie van deze producten zijn in principe hetzelfde als hetzelfde model, behalve dat de nicotine-olieconcentratie van het product is verlaagd tot 0% in de nicotine-oliesamenstelling.

Deze veranderingen worden weerspiegeld in het uiterlijk van het product. De meest directe en impactvolle is de voorkant van de buitenverpakking, die is bedrukt met "ZERO NICOTINE" in vetgedrukte letters.

 

Renault: Geen plannen om federale goedkeuring te vragen voor 0 nicotine e-sigaret producten

 

Eerder kondigde Renault de lancering aan van het nicotine e-sigarettenmerk Sensa, dat op 1 juli in de verkoop ging en zes smaken biedt, waaronder watermelon frost, passion fruit frost en berry fusion. Het kan 5,000 trekjes leveren en wordt geleverd met een recyclebare batterij, met een verkoopprijs van $ 19,99.

Dit merk is niet het enige product van BAT in het nicotinevrije veld. In Japan kondigde BAT aan dat het zijn nieuwe nicotinevrije wegwerp-e-sigaretproduct "Vuse Zero Nic Sensations" wereldwijd op dezelfde dag zou lanceren.

 

In een persbericht zei BAT dat het product tot het e-sigarettenmerk "Vuse" behoort. Sensations heeft vier smaken gelanceerd en wordt verkocht in FamilyMart-supermarkten, Amazon en vape studio-platforms in Tokio.

Vergelijk Sensa en Vuse Zero Nic Sensations onder British American Tobacco Group, de twee zijn identiek in ontwerp en positionering. Het woord Sensations is vereenvoudigd tot Sensa en geüpgraded naar een apart merk.

 

Momenteel heeft Vuse in totaal vier producten die de PMTA in de Verenigde Staten hebben doorstaan: Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro en Vuse Solo.

Sensa's verkopen in de Verenigde Staten vermijden Vuse. Het heeft een aparte e-sigarettenwebsite sensavape om het te onderscheiden van Vuse's verkoopwebsite vusevapor. Beide websites zijn gemarkeerd met ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, wat afkomstig is van hetzelfde moederbedrijf.

 

Het bewust onderscheiden van ontwikkeling op de Amerikaanse markt kan helpen om directe concurrentie tussen merken te vermijden, ervoor te zorgen dat haar producten hun eigen unieke positie in de markt hebben en aangepaste keuzes te bieden voor verschillende consumentengroepen. Het koos er specifiek voor om merkverwarring met Vuse in de Amerikaanse regio te vermijden en gebruikte haar positioneringsstrategie om consumenten met verschillende behoeften aan te trekken.

 

Opgemerkt moet worden dat in de Verenigde Staten de regelgeving voor nicotinevrije vernevelingsproducten nog steeds in een grijs gebied verkeert, maar dat er ook ruimte is voor de FDA en andere regelgevende instanties om actie te ondernemen.

In een interview met de Wall Street Journal zei Reynolds dat het niet van plan is om federale goedkeuring te vragen voor Sensa. Omdat deze apparaten geen nicotine bevatten en niet compatibel zijn met andere tabaksproducten, vallen ze niet onder de jurisdictie van het Center for Tobacco Products (CTP) van de FDA.

 

In antwoord op relevante vragen weigerde de FDA te specificeren of nicotinevrije e-sigaretproducten zoals Sensa onder haar regelgeving vallen.

De mazen in de regelgeving van de FDA

 

Momenteel is de definitie van e-sigaretproducten, volgens de laatste versie van het document "E-sigaretten, vapes en andere elektronische nicotine-afgiftesystemen (ENDS) Abonneer u op e-mailupdates" van de FDA, als volgt: e-sigaretten, vaporizers, e-sigarettenpennen, waterpijppennen, elektronische sigaretten (e-sigaretten of e-sigaretten), elektronische sigaren en elektronische pijpen zijn tabaksproducten van elektronische nicotine-afgiftesystemen (ENDS).

 

Ze gebruiken "e-liquid" (industrietaal voor "rookolie"), dat meestal nicotine uit tabak bevat, evenals smaakstoffen, propyleenglycol, plantaardige glycerine en andere ingrediënten. De vloeistof wordt verhit om een ​​geïnhaleerde aerosol te produceren.

 

In het artikel "How FDA is Regulating E-Cigarettes Subscribe to Email Updates", bracht FDA Acting Commissioner Ned Sharpless de belangrijkste verantwoordelijkheden van CTP's die verantwoordelijk zijn voor de regulering van tabaksproducten en hoe e-sigaretproducten gereguleerd moeten worden, over aan de buitenwereld. Hij vermeldde dat de FDA van alle ENDS-fabrikanten op de markt eist dat ze voldoen aan de volgende vereisten, waaronder maar niet beperkt tot:

 

Registreren van instellingen en indienen van productlijsten, inclusief etiketten en advertenties

Het indienen van gezondheidsdocumenten over tabak

Ingrediëntenlijsten indienen

Inclusief verplichte waarschuwingen op de verpakking en advertenties van ENDS (inclusief bepaalde ENDS-ingrediënten, zoals e-liquids), luidt de verklaring: "Waarschuwing: Dit product bevat nicotine. Nicotine is een verslavende chemische stof."

 

Het is vermeldenswaard dat volgens de vorige Amerikaanse Tobacco Control Act synthetische nicotine niet in de regelgeving was opgenomen. De FDA definieert nicotine alleen als de nicotinesubstantie van natuurlijke tabak. Om te voorkomen dat e-sigarettenbedrijven de beoordeling van producten met synthetische nicotine omzeilen, werd in april 2022 in de Verenigde Staten een nieuwe wet aangenomen die de FDA de bevoegdheid gaf om tabaksproducten te reguleren die nicotine bevatten uit welke bron dan ook, inclusief synthetische nicotine.

De wet bepaalt dat fabrikanten, distributeurs, importeurs en detailhandelaren van tabaksproducten die niet-tabaksnicotine (NTN) bevatten (d.w.z. nicotine die niet van tabak is gemaakt of daarvan is afgeleid, zoals synthetische nicotine) vanaf 14 april 2022 moeten voldoen aan de toepasselijke vereisten van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) die voortvloeien uit deze wet, zoals:

 

Deze producten niet verkopen aan personen jonger dan 21 jaar (zowel persoonlijk als online);

 

Deze producten niet op de markt brengen als tabaksproducten met een aangepast risico zonder FDA-autorisatie; en

 

Verstrek geen gratis monsters van deze producten.

 

Bovendien moeten eigenaren en exploitanten van faciliteiten die NTN-producten produceren, bereiden, samenstellen of verwerken, zich registreren bij de FDA en alle tabaksproducten die zij produceren, bereiden, samenstellen of verwerken voor commerciële distributie, vermelden.

 

Maar als e-sigaretten zelf geen nicotine bevatten, heeft de FDA dan wel toezicht hierop?

 

Momenteel is de regelgevende bevoegdheid van de FDA niet specifiek verduidelijkt. Naast de "weigering om uitleg te geven" van de nicotineproducten van Sensa door de FDA, is er ook een zaak uit 2017 die deze verklaring het beste bevestigt.

 

In 2017, in de zaak "Nicopure Labs, LLC v. US Food and Drug Administration", betwistte Nicopure Labs de "bepalingsregel" van de "Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act of 2009" (TCA), die van toepassing is op elektronische nicotine-afgiftesystemen (ENDS)-producten, waaronder e-sigaretten en e-liquids. Nicopure Labs is van mening dat de beslissing de bevoegdheid van de FDA overschrijdt en dat de beoordeling van de FDA "willekeurig en grillig" is.

Uiteindelijk handhaafde de rechtbank het besluit van de FDA om e-sigaretten te reguleren als "tabaksproducten" onder de Tobacco Control Act. De rechtbank oordeelde dat de FDA binnen haar bevoegdheid handelde en dat het redelijk was om te eisen dat fabrikanten van e-sigaretten een pre-market review ondergaan en zich houden aan marketingbeperkingen, en dat het geen inbreuk maakte op grondwettelijke rechten.

 

Het is echter de moeite waard om op te merken dat de rechtbank in haar uitspraak heeft bepaald dat de FDA in haar 'bepalingsregel' 'componenten of onderdelen' definieert als 'elke combinatie van software of materialen die is ontworpen of redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze:

 

(1) de prestaties, ingrediënten, componenten of eigenschappen van tabaksproducten veranderen of beïnvloeden;

 

of (2) worden gebruikt met tabaksproducten of voor menselijke consumptie."

 

Het belangrijke uitgangspunt is dat "ze de prestaties van tabaksproducten veranderen of beïnvloeden en worden gebruikt met tabaksproducten." Gesloten e-sigaretten, zoals gesloten cartridges of wegwerp-e-sigaretten, kunnen uiteraard niet de "prestaties, ingrediënten, componenten of eigenschappen" veranderen door e-liquid toe te voegen, en ze kunnen ook niet "worden gebruikt met tabaksproducten of voor menselijke consumptie."

 

Daarom durfde Reno in het interview te beweren: Deze apparaten zijn volledig onafhankelijk en onverenigbaar met tabaksproducten, dus is er geen noodzaak om FDA-goedkeuring aan te vragen.

 

Vanwege de dubbelzinnige houding van de FDA heeft het ook indirect invloed op de lokale staatsregulering van dergelijke e-sigaretten. Neem Louisiana als voorbeeld. Het Office of Alcohol and Tobacco Control van de staat heeft een "witte lijst" genaamd VAPE gepubliceerd op haar officiële website, met daarop alle e-sigaretten of alternatieve nicotineproducten die zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Sinds de wet van kracht is geworden, mogen alle e-sigaretproducten in Louisiana die niet zijn goedgekeurd door de FDA, niet legaal worden verkocht en moeten handelaren producten verwijderen die niet op de lijst staan.

 

Aangezien de jurisdictie van de FDA onduidelijk is, bevinden nicotinevrije producten zich nog steeds in een "grijs gebied". Of het nu de centrale federale overheid of lokale staten betreft, regelgevende instanties die de bepalingen van de FDA volgen, hebben ze niet onder dezelfde regelgeving geplaatst als nicotinehoudende (inclusief synthetische nicotine).

 

Waarom kiezen consumenten voor nicotinevrije producten?

 

Nicotine is verslavend en is ook de belangrijkste reden voor de verslaving van mensen aan tabak. Of het nu nicotine is die uit natuurlijke tabakbladeren wordt gehaald of kunstmatig gesynthetiseerde nicotine, hun basischemische structuur en verslavende effect zijn hetzelfde.

Vaping e-sigaretten zijn oorspronkelijk ontworpen als hulpmiddel om rokers te helpen stoppen met roken. Het principe is om geleidelijk de afhankelijkheid van rokers van traditionele tabak te verminderen door nicotine te leveren. E-sigaretten stellen gebruikers in staat om in hun nicotinebehoefte te voorzien door nicotinehoudende aerosolen te inhaleren, terwijl de schadelijke stoffen die vrijkomen bij het verbranden van traditionele tabak worden vermeden.

 

Echter, na verloop van tijd kunnen sommige e-sigaretgebruikers ervoor kiezen om de concentratie nicotine in de e-sigaretten die ze gebruiken te verminderen om hun afhankelijkheid van nicotine te verminderen. Dit proces wordt "nicotine laddering" genoemd en gebruikers kunnen uiteindelijk helemaal stoppen met het gebruik van nicotinehoudende e-sigaretten of overstappen op 0-nicotine e-sigaretproducten door geleidelijk de nicotine-inname te verminderen.

 

Dit deel van de gebruikers kan blijven genieten van de sensorische ervaring van e-sigaretten, zoals de 'throat hit' en de smaak van de aerosol, zonder de verslavende werking van nicotine. Ze kunnen gewoon het fysiologische gedrag van het roken behouden.

 

Op Reddit, een sociaal platform dat bekend staat als de "American Post Bar", zijn veel e-sigaretgebruikers op zoek naar nicotinevrije e-sigaretproducten op de markt. Velen van hen overwegen om tijdelijk te stoppen met roken voor hun families. "Als ik geen medicinale marihuana (MMJ) kan roken in het bijzijn van mijn familie, zal ik het gebruiken."

Sommige gebruikers van e-sigaretten houden van de verschillende smaken die e-sigaretten bieden, willen de effecten van nicotine niet en geven de voorkeur aan de zintuiglijke ervaring van e-sigaretten.

 

"Mijn vrouw rookte, maar in een poging om te stoppen, stapte ze over op een vape. Ze had een nicotine e-sigaret. … Ik nam een ​​paar trekjes van haar nicotine e-sigaret en het voelde goed, maar ik wilde niet roken en wilde niet omgaan met de potentie van verslaving. Dus kochten we een paar dozen nicotinevrije e-sigaretten bij een lokale tabakszaak."

Aan de andere kant gebruiken sommige mensen e-sigaretten zonder nicotine uit sociale noodzaak, zoals de American Lung Association opmerkte in een artikel met de titel "Groepsdruk - hun vrienden moedigen hen aan om te proberen te roken en door te gaan met roken."

 

Deze sociale behoefte heeft ertoe geleid dat sommige mensen e-sigaretten zonder nicotine zijn gaan gebruiken. Hiermee kunnen ze deelnemen aan sociale activiteiten zonder nicotine binnen te krijgen.