Exclusief interview met compliance-expert: NJOY menthol e-sigaret die PMTA passeert is van groot belang; FDA zal naar verwachting binnen 3 jaar een multi-flavour review starten

Exclusief interview met compliance-expert: NJOY menthol e-sigaret die PMTA passeert is van groot belang; FDA zal naar verwachting binnen 3 jaar een multi-flavour review starten

Zheng Zhi, een senior PMTA-certificeringsconsultant en oprichter van Ziyuan Technology, gelooft dat de goedkeuring van menthol-e-sigaretten door de FDA een positief signaal is, wat aangeeft dat multi-flavor e-sigaretten een goede ontwikkelingstrend vertonen in de Verenigde Staten. Hij verwacht dat de FDA in de komende 2-3 jaar de beoordelingsbeperkingen voor multi-flavor-producten zal versoepelen.

 

Op 21 juni, lokale tijd in de Verenigde Staten, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een vergunning voor het in de handel brengen (PMTA) afgegeven aan NJOY LLC voor vier e-sigarettenproducten met mintsmaak: NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% en NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Dit is de eerste keer dat de FDA menthol e-sigaretten heeft goedgekeurd. (Gerelateerd leesmateriaal: De Amerikaanse FDA heeft de eerste partij menthol e-sigaretten goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten, die allemaal NJOY-producten zijn)

 

NJOY is een van de grootste fabrikanten van e-sigaretten in de Verenigde Staten. In 2023 werd het bedrijf overgenomen door Altria Group, een tabaksgigant die het merk Marlboro produceert, voor ongeveer 2,75 miljard dollar.

 

Wat betekent het eerste besluit van de FDA om de menthol e-sigaretten van NJOY goed te keuren? Als we dit als uitgangspunt nemen, welke impact en voordelen zal de ontwikkeling van Chinese e-sigarettenbedrijven in de toekomst op de Amerikaanse markt hebben? Met deze vragen communiceerde 2FIRSTS met Zheng Zhi, een senior PMTA-certificeringsconsultant en oprichter van Ziyuan Technology.

 

Zheng Zhi gelooft dat de goedkeuring van menthol e-sigaretten door de FDA een positief signaal is, wat aangeeft dat multi-flavor e-sigaretten een goede ontwikkelingstrend laten zien in de Verenigde Staten. Hij verwacht dat de FDA in de komende 2-3 jaar de beoordelingsbeperkingen voor multi-flavor producten zal versoepelen.

Tegelijkertijd betekent deze goedkeuring dat naar verwachting in de nabije toekomst ook individueel verpakte e-liquidproducten zullen worden goedgekeurd, wat betekent dat open producten naar verwachting PMTA zullen verkrijgen.

 

Bovendien dringen internationale tabaksbedrijven zoals British American Tobacco, Altria en JUUL erop aan om PMTA aan te vragen, met de bedoeling om niet alleen specifieke producten te promoten, maar ook om "de deur te openen", een nauwe relatie met de FDA op te bouwen, een goedkeuringsproces op te bouwen, de notering van hun producten te versnellen en de enorme Amerikaanse markt te betreden. Daarom biedt deze goedkeuring ook enige inspiratie voor Chinese bedrijven, en moedigt hen aan om een ​​langetermijnvisie te hebben om te plannen voor de toekomst.

 

Hieronder volgt de inhoud van het interview:

 

2FIRSTS: Wat vindt u van het besluit van de Amerikaanse FDA om de menthol e-sigaret van NJOY voor het eerst goed te keuren? Betekent dit dat de houding van de FDA ten opzichte van de e-sigarettenindustrie verandert?

 

Zheng Zhi: Het is vijf jaar geleden dat de FDA bedrijven verplichtte om PMTA in te dienen. Het is ongeveer drie jaar geleden dat de eerste e-sigaret met tabaksmaak werd goedgekeurd. Het besluit van de FDA om de menthol e-sigaret van NJOY voor het eerst goed te keuren bewijst dat de FDA PMTA niet heeft opgegeven als hoeksteen van de e-sigarettenregulering, maar het langzaam maar constant verbetert.

 

Bovendien zendt de goedkeuring van menthol deze keer ook twee specifieke duidelijke signalen uit: Het eerste signaal is dat de FDA nog steeds een op technologie gebaseerde goedkeuringsinstantie is. Zolang aan de technische vereisten en veiligheidsnormen wordt voldaan, kunnen de door het bedrijf toegepaste producten worden goedgekeurd. De FDA en de Verenigde Staten zullen niet overwegen om een ​​alomvattend "pakketverbod" in te voeren.

 

Het tweede signaal is dat de FDA, hoewel het tijd kost, de beoordeling van multi-flavor e-sigaretproducten zal versoepelen. Verwacht wordt dat de FDA in de komende 2-3 jaar de beoordeling van multi-flavors zal versoepelen.

 

Ik denk dat de FDA altijd een goedkeuringsinstantie is geweest met "70% technologie en 30% politiek", en er moet een theoretische basis zijn om deze beslissing te nemen. De TPL's (Technical Approval Documents) die deze keer zijn goedgekeurd, zijn allemaal openbaar beschikbaar en het is te zien dat deze vier e-sigaretten zijn goedgekeurd omdat er geen toxicologische en klinische problemen waren, niet vanwege het merk NJOY.

 

2FIRSTS: Welke positieve betekenis heeft deze beslissing voor de e-sigarettenindustrie?

 

Zheng Zhi: Momenteel is er binnen de e-sigarettenindustrie een duidelijke voorkeur voor meerdere smaken.

 

JUUL, dat ooit een boete kreeg voor "smaken die tieners aantrekken", spendeerde miljarden dollars om te schikken. Een paar jaar later veranderde de FDA ook langzaam haar houding van "praten over smaken" en ging over op normale beoordeling en versoepelde de beperkingen op smaken. Het is bekend dat de klinische proeven onder leiding van de FDA effectief zullen bewijzen dat meerdere smaken volwassenen helpen met stoppen met roken. Daarom zal deze beslissing ervoor zorgen dat de e-sigarettenproductlijn in de grootste mate aan de behoeften van de consument kan voldoen zonder deze met geweld te scheiden van marktvoorkeuren.

 

Bovendien betekent deze goedkeuring dat naar verwachting in de nabije toekomst ook individueel verpakte e-liquidproducten zullen worden goedgekeurd, wat betekent dat open producten naar verwachting PMTA zullen verkrijgen.

 

Op technologisch vlak worden functies als leeftijdsherkenning voortdurend verbeterd. De regelgevende focus van toezichthouders ligt niet langer op het beperken van e-sigaretten onder het voorwendsel van het beschermen van tieners, maar op de veiligheid van het product zelf.

 

Chinese bedrijven zijn bijzonder "competitief". Hoewel ze in het begin actief op zoek waren naar naleving om producten te innoveren, lijken ze de afgelopen jaren geleidelijk de hoop op de Amerikaanse markt te hebben opgegeven vanwege de mislukte voortgang van PMTA in de afgelopen jaren, en hebben ze gekozen voor een kortetermijnstrategie, namelijk om zich bezig te houden met kleinschalige productie en "snel geld te verdienen". Deze strategie zal er echter op de lange termijn toe leiden dat ze worden geëlimineerd.

 

Het is echter de moeite waard om naar de wereld te kijken. Internationale tabaksbedrijven zoals British American Tobacco, Altria en JUUL dringen erop aan om PMTA aan te vragen. Hun bedoeling is niet alleen om specifieke producten te promoten, maar ook om "de deur te openen", nauwe relaties met de FDA op te bouwen, goedkeuringsprocessen op te zetten, de notering van hun producten te versnellen en de enorme Amerikaanse markt te betreden. Daarom biedt deze goedkeuring ook enige inspiratie voor Chinese bedrijven, en moedigt hen aan om een ​​langetermijnvisie te hebben om te plannen voor de toekomst.

 

2FIRSTS: Betekent deze goedkeuring een nieuwe fase in de regulering van de e-sigarettenindustrie?

 

Zheng Zhi: Deze goedkeuring is een goed signaal dat PMTA, als de belangrijkste standaard voor de regulering van de Amerikaanse e-sigarettenmarkt en -producten, niet zal worden afgeschaft. Dit betekent ook dat de Verenigde Staten geen one-size-fits-all-regelgevingsaanpak zullen hanteren en strikte verboden zullen invoeren zoals sommige landen, maar strikte technische vereisten zullen gebruiken als standaard voor productvermeldingen.

 

Daarnaast worden open producten niet uitgesloten. Toen de PMTA-regelgeving voor het eerst werd vastgesteld, werden open, wegwerpbare en gesloten producten allemaal opgenomen. De afgelopen jaren dachten sommigen dat open producten en e-liquids uitgesloten konden worden, maar deze goedkeuring laat zien dat dergelijke zorgen onnodig zijn. Dit geeft ook aan dat PMTA zich geleidelijk stabiliseert en dat sommige kleine parameters in de toekomst verbeterd kunnen worden, maar dat grote productcategorieën er niet door worden beïnvloed.

 

Wat betreft de impact van politieke factoren in de FDA's "7 points technology, 3 points politics", gaat het om verschillen tussen de twee partijen in de Verenigde Staten. De Democratische Partij is over het algemeen negatief over e-sigaretten, terwijl de Republikeinse Partij meer voorstander is. Het duurt meestal meerdere jaren om het regelgevingsbeleid te verbeteren, en hoe politieke factoren zoals jaarlijkse verkiezingen de regelgevende houding van de Amerikaanse e-sigarettenindustrie beïnvloeden, moet in acht worden genomen.

 

2FIRSTS: Wat betekent deze goedkeuring voor andere Chinese e-sigarettenmerken? Wat zijn de gevolgen? Heb je suggesties voor hen?

 

Zheng Zhi: De directe impact van deze productgoedkeuring is dat NJOY wordt geproduceerd door Chinese OEM-fabrieken, Heyuan en Smoore. Deze twee bedrijven zijn eerder geïnspecteerd door de FDA. Volgens de FDA-praktijk krijgen fabrieken die zijn geïnspecteerd en bevestigd door de FDA, vrijstellingen voor beoordelingen bij het produceren van producten van dezelfde categorie. Daarom hebben Heyuan en Smoore aanzienlijke voordelen behaald uit deze productgoedkeuring: hun OEM-producten zijn goedgekeurd door de FDA, waardoor internationale tabaksmerken eerder geneigd zijn om bestellingen bij hen te plaatsen, en het zal gemakkelijker zijn om PMTA te passeren op basis van hun kwaliteitsmanagementniveau. Tegelijkertijd kunnen deze fabrikanten ook hun voordelen op het gebied van kwaliteitsmanagementsysteem en ODM-services ten volle benutten.

 

Momenteel bevindt de e-sigarettenindustrie zich nog in een snelle ontwikkelingsfase, met nieuwe functies, nieuwe technologieën en nieuwe materialen die in een eindeloze stroom opduiken, en FDA-regelgeving zal dienovereenkomstig worden aangepast. We kunnen zien dat de FDA in het afgelopen decennium snel e-sigaret-gerelateerde technologieën heeft geleerd, in de hoop de goedkeuringstijd te verkorten en klinische en toxicologische normen te verbeteren. Met de verbetering van toekomstige normen zullen Chinese bedrijven grotere uitdagingen tegenkomen bij het betreden van de markt.

 

Daarom stel ik voor dat bedrijven die actief een aanvraag voor PMTA indienen, hun inspanningen niet moeten opgeven en moeten blijven zoeken naar goedkeuring. Bedrijven die nog geen actie hebben ondernomen, moeten óf hun tempo van toetreding tot de markt versnellen, óf de Amerikaanse markt opgeven en zich concentreren op hun rol als gieterij, óf hun doelstellingen aanpassen naar kleine landenmarkten en zich richten op OEM- of ODM-activiteiten.

 

2FIRSTS: In welke richting denkt u dat het toezicht van de FDA op de e-sigarettenindustrie zich in de toekomst zal ontwikkelen?

 

Zheng Zhi: FDA's toezicht op de e-sigarettenindustrie zal zich richten op de normen van sectoren zoals medicijnen en cosmetica, maar dit zal een lang proces zijn. Ik verwacht dat het PMTA-systeem in de komende 3-5 jaar relatief compleet zal zijn, maar het kan 7-8 jaar of zelfs 10 jaar duren om het niveau van de farmaceutische industrie te bereiken.

 

In tegenstelling tot producten met een hoog risico, zoals medicijnen, kan de regulering van e-sigaretten uiteindelijk vergelijkbaar zijn met cosmetica, waarvan sommige mogelijk worden vrijgesteld van klinische proeven, en tegelijkertijd worden er auditkosten in rekening gebracht. De goedkeuringskosten voor een product kunnen tussen de tienduizenden en honderdduizenden dollars bedragen. Door de drempel voor toetreding te verhogen, wordt goedkeuringsbeheer geïmplementeerd. Daarom kan het zo zijn dat wanneer de FDA PMTA-beoordelingskosten in rekening gaat brengen, dit kan betekenen dat het toezicht van de FDA op de e-sigarettenindustrie bijna perfect is.