Analyse van het FDA Regulatory Science Policy Memorandum: Leeftijdsverificatieproducten krijgen prioriteitsbeoordeling, niet-tabakssmaken moeten een toenemend voordeel bewijzen

Analyse van het FDA Regulatory Science Policy Memorandum: Leeftijdsverificatieproducten krijgen prioriteitsbeoordeling, niet-tabaksmaken moeten een "incrementeel voordeel" bewijzen

Op 21 november publiceerde de FDA 13 wetenschappelijke beleidsnota’s over PMTA-beoordeling. 2Firsts heeft met verschillende compliance-experts gecommuniceerd en is tot de conclusie gekomen dat e-sigarettenproducten met "leeftijdsverificatietechnologie" eerst zullen worden beoordeeld; Tegelijkertijd maakte de FDA bekend dat e-sigaretten zonder tabaksmaak ‘extra voordelen’ moeten bewijzen voor volwassen rokers, en dat toepassingen die er niet in slagen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of langetermijnonderzoeksgegevens op te leveren, als ‘fatale gebreken’ kunnen worden beschouwd.

 

Op 21 november heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 13 memoranda uitgegeven over wetenschappelijk beleid voor de beoordeling van aanvragen voor het op de markt brengen van e-sigaretten, voor de periode 2020 tot 2023. De FDA zei dat deze memoranda het proces en de prioriteitsmethoden beschrijven die worden gebruikt om gearomatiseerde e-sigaretten en andere PMTA's archiveren en beoordelen (details: Amerikaanse FDA publiceert 13 memoranda over wetenschappelijk beleid op het gebied van regelgeving: Focus op beoordelingsmethoden voor gearomatiseerde e-sigaretten).

FDA publiceert PMTA-gerelateerd wetenschappelijk beleidsmemorandum|Bron: FDA

Met betrekking tot de inhoud van het dit keer uitgebrachte memorandum heeft 2Firsts relevant materiaal geraadpleegd en met veel compliance-experts gecommuniceerd en vastgesteld dat het belang van "leeftijdsverificatietechnologie" duidelijk werd vermeld, dat wil zeggen dat apparaten met leeftijdsverificatie prioriteit krijgen bij beoordeling. Tegelijkertijd onthulden sommige memoranda in latere recensies ook de details van de aanvullende vereisten van de FDA voor smaakonderzoek.

Producten met leeftijdsverificatie kunnen een prioriteitsbeoordeling krijgen

Een memorandum met de titel "Priorisering van indiening voor PMTA's ontvangen tussen 10 september 2020 en 3 november 2021" beschrijft het beleid en de achtergrond van de FDA voor het prioriteren van ontvangen pre-market-tabaksproductaanvragen (PMTA's).

Prioriteit voor indiening van PMTA's ontvangen tussen 10 september 2020 en 3 november 2021 Memorandum|Bron: FDA

In het memorandum legde de FDA de kernprincipes van haar beoordelingsprioriteiten uit, die voornamelijk de volgende twee aspecten omvatten:

Gebaseerd op indiendatum: PMTA's worden doorgaans beoordeeld in de volgorde van indieningsdata. Producten die op 10 september zijn ingediend, krijgen bijvoorbeeld voorrang op aanvragen die op 15 september zijn ingediend.
Speciale prioriteiten: Sommige toepassingen met speciale technologieën of betekenis voor de volksgezondheid kunnen prioriteit krijgen. In het memorandum werd bijvoorbeeld specifiek vermeld dat een bedrijf een PMTA had ingediend met "leeftijdsafhankelijke technologie", die prioriteit kreeg vanwege de potentiële gevolgen voor de volksgezondheid. De FDA verklaarde dat "de aanvraag prioriteit kreeg voor indiening omdat deze vermeende leeftijdsafhankelijke technologie bevat."

"De applicatie kreeg prioriteit omdat deze de vermeende technologie voor leeftijdsverificatie bevat|Bron: FDA

“Het memorandum laat zien dat producten met ‘leeftijdsverificatie’ sneller kunnen worden beoordeeld en de tweede beoordelingsronde hebben doorstaan, waardoor ze direct in de derde beoordelingsfase terechtkomen.” zei Kurt, een compliance-expertconsultant bij 2Firsts.

Kurt zei: "Ik heb begrepen dat de FDA prioriteit zal geven aan de beoordeling van producten voor leeftijdsverificatie en de wachtrij direct zal versnellen naar de derde fase van beoordeling, maar de beoordelingsnormen zijn niet verlaagd."

Hij is ook van mening dat de beoordelingslogica van de FDA voor e-sigaretten hieruit kan worden afgeleid: apparaten met leeftijdsverificatiefuncties kunnen effectief voorkomen dat tieners ze gebruiken, dus worden ze als een prioriteit beschouwd.

Hij zei dat dergelijke producten mogelijk geen dure gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) of langdurige cohortstudies (Longitudinal Cohort Studies) hoeven te ondergaan, omdat hun terminale apparaten al een preventieve rol hebben gespeeld bij misbruik door adolescenten.

Smaakproducten moeten "incrementele voordelen" bewijzen

In een ander memorandum met de titel "ENDS Containing Non-Tobacco Flavoured E-Liquid: Approach to PMTAs1 not in Substantive Scientific Review (Phase III)", besprak de FDA de beheerstrategie voor tabaksproducten vóór het in de handel brengen (PMTA) voor e-sigaretten zonder tabaksmaak. -sigaretten (EINDE).

In het memorandum legde de FDA haar eigen beoordelingsnormen uit. Het bureau citeerde Sectie 910 van de Amerikaanse Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Of het product geschikt is voor ‘bescherming van de volksgezondheid’ (APPH) is de sleutel tot de beoordeling. E-sigaretten zonder tabaksmaak moeten bewijzen dat ze "incrementele voordelen" (incrementele voordelen) hebben voor volwassen rokers vergeleken met producten met tabaksmaak. voordeel).

‘Extra voordeel’ kan worden opgevat als de FDA die van indieners van e-sigaretten zonder tabaksmaak eist dat zij bewijzen dat zij volwassen rokers extra voordelen bieden in vergelijking met tabakssmaakproducten of andere bestaande opties, en de evaluatie vereist bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s). ) of langdurige cohortstudies.

Als de applicatie het bovenstaande onderzoek mist, wordt dit beschouwd als een ‘fatale fout’ en kan dit resulteren in een marketing denial order (MDO).

Beschrijving van "fatale fout"|Bron: FDA

Beschrijving van "fatale fout"|Bron: FDA

Kurt zei dat de FDA sinds juli 2021 klinische testvereisten voor smaken op de lange termijn aan het beoordelingsproces heeft toegevoegd. Deze aanvullende eis heeft ertoe geleid dat een groot aantal bedrijven als ongekwalificeerd werd beoordeeld en dat er duizenden marktafwijzingsbevelen aan bedrijven zijn uitgevaardigd. Vervolgens hebben deze bedrijven meerdere rechtszaken aangespannen tegen de FDA, met het argument dat deze aanvullende eis in strijd is met de oorspronkelijke beoordelingsnormen van PMTA.

Dus hoe definieert de FDA "niet-tabakssmaken"?

Een memorandum met de titel "Addendum bij de aanpak van PMTA's1 voor niet-tabakssmaak ENDS2 niet in inhoudelijke wetenschappelijke beoordeling (fase III)" biedt een antwoord. De FDA somt in dit submemorandum duidelijk op welke producten tot niet-tabaksmaken behoren en definieert de reikwijdte van "tabaks"- en "munt"-smaken.

Kurt zei dat de tabakssmaken en mentholsmaken in deze twee lijsten niet als smaakproducten zullen worden beoordeeld. Alleen FLAVOUR SKU zal worden onderworpen aan een evaluatie van klinische onderzoeken met fatale tekortkomingen op lange termijn. Als er geen relevant bewijsmateriaal is, zal de FDA hen een MDO-brief sturen.

Lijst van e-sigaretmemo's met tabakssmaak die geen inhoudelijke wetenschappelijke beoordeling hebben ondergaan|Bron: FDA

Lijst van e-sigaretmemo's met tabakssmaak die geen inhoudelijke wetenschappelijke beoordeling hebben ondergaan|Bron: FDA

Bijgevoegde lijst van memoranda over e-sigaretten met tabaksmaak die geen inhoudelijke wetenschappelijke beoordeling hebben ondergaan|Bron: FDA

Dit is de vierde reeks memoranda die in 2024 wordt uitgegeven, en de FDA heeft in totaal 26 memoranda over het regulerende wetenschapsbeleid uitgegeven. Hoewel de FDA heeft verklaard dat de gepubliceerde memoranda niet mogen worden gebruikt als hulpmiddelen, richtlijnen of handleidingen voor het voorbereiden van aanvragen of het indienen van documenten bij de FDA. De analyse en interpretatie van deze memoranda helpen echter nog steeds om een ​​dieper en nauwkeuriger begrip te krijgen van de filosofie en methoden van de FDA voor de beoordeling van e-sigaretten.

De twee hoogste leiders zullen aandacht blijven besteden aan de nieuwste ontwikkelingen in het Amerikaanse regelgevingsbeleid voor e-sigaretten.