2Eerste standpunten|Technology for Good: de waarde, risico's en oplossingen van gearomatiseerde e-sigaretten bij het verminderen van tabaksschade, gebaseerd op de nieuwste wetenschappelijke onderzoeken en technologie

2Eerste standpunten|Technology for Good: de waarde, risico's en oplossingen van gearomatiseerde e-sigaretten bij het verminderen van tabaksschade, gebaseerd op de nieuwste wetenschappelijke onderzoeken en technologie

 

Gearomatiseerde e-sigaretten zijn altijd een controversieel onderdeel geweest van de regulering van e-sigaretten. Aan de ene kant is het geliefd bij consumenten, maar tegelijkertijd is het ook het doelwit geworden van hardhandig optreden vanwege de aantrekkingskracht ervan op minderjarigen. Uit een recent onderzoek gepubliceerd door ARAC, een bekende organisatie voor gedragsonderzoek in de Verenigde Staten, blijkt dat gearomatiseerde e-sigaretten een significant effect hebben op het stoppen met roken onder volwassen tabaksconsumenten. Dit experiment had echter geen betrekking op de gegevens van minderjarigen. De leeftijdsverificatietechnologie die onlangs door Ispire is uitgebracht, kan deze maas in de wet compenseren. De voortdurende vooruitgang van wetenschappelijk onderzoek en technologisch onderzoek en ontwikkeling zal het voor e-sigaretten mogelijk maken om beter terug te keren naar hun oorspronkelijke bedoeling, namelijk het terugdringen van de schade door tabak. Dit biedt niet alleen de mogelijkheid om het probleem van het toezicht op e-sigaretten op te lossen, maar is ook bevorderlijk voor de verdere ontwikkeling van de mondiale NGP-industrie en THR-industrie.
Auteur: Echo Guo
Mede-oprichter en COO van 2Firsts

Noot van de redactie

ARAC (Applied Research and Analysis Corporation) levert verhelderend bewijs via een uitgebreide studie. Op CORESTA 2024 presenteerde ARAC de resultaten van zijn Longitudinal Randomized Experimental Switching Study (LRESS), waaruit bleek dat gearomatiseerde wegwerp-e-sigaretten niet alleen de dagelijkse sigarettenconsumptie aanzienlijk verminderden, maar ook een hoger percentage stoppen met roken hadden dan de tabakssmaakversie.

Op de CORESTA-conferentie van 2024 presenteerde ARAC Chief Research Officer Dr. Jessica Zdinak de nieuwste onderzoeksresultaten van het bedrijf. Als toonaangevend mondiaal media- en adviesbureau in de Novel Tobacco Products (NGP)-industrie was 2Firsts zeer geïnteresseerd in deze onderzoeksresultaten en werkte samen met ARAC om presentatie-PPT's te verkrijgen. Deze omvatten twee onderzoeken - één gericht op nicotinezakjes, die 2Firsts eerder heeft gepubliceerd (klik om te bekijken: Interpretatie|Nicotinezakjes zijn minder aantrekkelijk voor niet-rokers: het Amerikaanse gedragsbureau ARAC in het kader van de FDA-compliance framework study), een ander onderzoek naar gearomatiseerde e-sigaretten (ENDS) wordt de focus van dit artikel. Dit artikel, geschreven door 2Firsts, is gebaseerd op de belangrijkste inzichten uit het bovengenoemde PPT- en ARAC-onderzoek, evenals op het recente rapport van IKE Tech over de leeftijdsverificatietechnologie voor gearomatiseerde e-sigaretten, om mogelijke oplossingen te onderzoeken voor de sociale problemen veroorzaakt door gearomatiseerde e-sigaretten. .

invoering

Als 's werelds grootste markt voor e-sigaretten zijn de Verenigde Staten goed voor ongeveer een derde van het mondiale marktaandeel en lopen ze voorop op internationale trends. Het afgelopen jaar of langer hebben wegwerpbare e-sigaretten, die voornamelijk een fruitsmaak hebben, wijdverbreide sociale aandacht getrokken vanwege hun aantrekkingskracht op minderjarigen. Deze kwestie is niet alleen de focus geworden van mediaberichten en discussies over regelgeving, maar benadrukt ook de kernkwestie van "smaakstof" als een e-sigaret onder de Appropriateness to Protect Public Health (APPH). Onder hen zijn de impact van gearomatiseerde e-sigaretten op minderjarigen en hun oplossingen een van de moeilijkste en meest complexe uitdagingen in de industrie.

Momenteel hebben slechts 34 producten met een elektronisch nicotineafgiftesysteem (ENDS) de PMTA-beoordeling van de FDA doorstaan ​​en een vergunning voor het in de handel brengen (MGO) verkregen. Deze producten zijn allemaal beperkt tot tabaks- en mentholsmaken. Deze goedgekeurde producten vertegenwoordigen slechts 13,7% van het Amerikaanse marktaandeel, en het grootste deel van de markt wordt nog steeds ingenomen door niet-conforme smaakstoffen. Om deze kloof te dichten zal niet alleen een striktere handhaving van de regelgeving nodig zijn, maar ook vooruitgang in onderzoek en technologie om het complexe kruispunt tussen gearomatiseerde ENDS en toegankelijkheid voor minderjarigen aan te pakken.

Aanpak van de sociale impact van gearomatiseerde ENDS: inzichten van LRESS en technologie voor leeftijdsverificatie

Deze ARAC-studie biedt belangrijke inzichten in de effecten van gearomatiseerde elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) op volwassen rokers, maar laat een aanzienlijke leemte achter bij het niet onderzoeken van de effecten ervan op minderjarigen. Kort nadat ARAC zijn bevindingen had bekendgemaakt, maakten Ispire Technology Inc. en IKE Tech LLC op 18 november 2024 bekend dat ze met succes een pre-PMTA-indiening hadden afgerond bij de Center for Tobacco Products (CTP) Meeting van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De bijeenkomst concentreerde zich op hun leeftijdsverificatietechnologie, die is ontworpen om de blootstelling van jongeren aan elektronische nicotineafgiftesystemen tijdens het gebruik ervan te beperken, terwijl ervoor wordt gezorgd dat volwassenen toegang hebben tot gearomatiseerde producten die zijn geautoriseerd via de PMTA.

Op basis van deze ontwikkelingen deelde Dr. Zdinak eerder zijn inzichten over het recente memorandum van de FDA over PMTA-aanvragen voor e-sigaretten zonder tabakssmaak tijdens de communicatie met 2Firsts. Ze merkte op: “Technologie voor leeftijdsverificatie kan de toegang voor minderjarigen helpen beperken, maar de effectiviteit ervan bij het terugdringen van het gebruik door minderjarigen is onzeker. Hoewel er verschillende technologieën voor leeftijdsverificatie in opkomst zijn, kan de industrie er niet van uitgaan dat de introductie van deze maatregelen om te voorkomen dat er een positief risico moet worden aangetoond -batenverhouding in een PMTA-aanvraag." Haar standpunten benadrukken de dubbele uitdagingen waarmee fabrikanten worden geconfronteerd: aan de ene kant moeten ze effectieve technische waarborgen integreren, en aan de andere kant moeten ze adequate bescherming bieden. Bewijs dat de producten voldoen aan de Appropriateness to Protect Public Health (APPH)-normen die vereist zijn voor goedkeuring door de FDA.

Rigoureus experimenteel ontwerp onder het PMTA-raamwerk

Het doel van deze studie is om de FDA te voorzien van longitudinale experimentele gegevens om te evalueren of kandidaat-gearomatiseerde wegwerpbare e-sigarettenproducten voldoen aan de Appropriateness to Protect Public Health (APPH)-normen. Het onderzoek had specifiek tot doel vast te stellen of deze producten met succes het stoppen met roken konden bevorderen of de sigarettenconsumptie per dag (CPD) met meer dan 50% konden verminderen. Bovendien hebben onderzoeken de effectiviteit van e-sigaretten met smaak en tabaksmaak vergeleken.

Het onderzoek werd gedurende zes maanden uitgevoerd in vier regio's in de Verenigde Staten en de deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de ene groep gebruikte een combinatie van gearomatiseerde en met tabaksmaak gearomatiseerde wegwerp-e-sigaretten, en de andere groep gebruikte alleen wegwerpbare sigaretten met tabaksmaak. e-sigaretten. Het experimentele ontwerp werd zorgvuldig samengesteld om rekening te houden met het rookgedrag van de deelnemers, de dagelijkse sigarettenconsumptie en het succes bij het stoppen met roken. Deze methode garandeert de wetenschappelijke nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten en biedt solide gegevensondersteuning voor de FDA om gearomatiseerde wegwerpbare e-sigarettenproducten te beoordelen onder het PMTA-raamwerk.

*Deelnemers willekeurig toegewezen aan twee groepen in het LRESS-onderzoek|Bron afbeelding: ARAC

Onderzoek van zes maanden: gearomatiseerde e-sigaretten presteren beter dan producten met tabaksmaak bij het bevorderen van stoppen met roken

ARAC zei dat deze studie de eerste was die een rigoureus experimenteel ontwerp gebruikte om te controleren op mogelijke verstorende variabelen, rekruteringsbias en steekproefbias. De bevindingen leveren sterk bewijs dat de effectiviteit van ondersteuning bij het stoppen met roken voor volwassen rokers in de Verenigde Staten aanzienlijk toeneemt wanneer volwassen rokers een reeks gearomatiseerde en met tabaksmaak gearomatiseerde wegwerpbare e-sigaretten kunnen kiezen.

De eerste belangrijke bevinding uit het onderzoek, waarin omstandigheden met gearomatiseerde tabaksmaak en tabaksmaak werden gecombineerd met omstandigheden met alleen tabaksmaak, toonde aan dat blootstelling aan wegwerpbare e-sigaretten (ENDS) het roken per dag (CPD) na zes maanden aanzienlijk verminderde. Verhoog het percentage stoppen met roken tijdens de experimentele periode.

*Gearomatiseerde versus tabaksgroep versus tabaksmaakgroep in algemeen lineair model|Bron afbeelding: ARAC

De tweede conclusie toonde aan dat, hoewel beide groepen een significante vermindering van de CPD ervaarden, de groep die wegwerp-e-sigaretten met smaak en tabaksmaak gebruikte, na zes maanden een grotere vermindering had dan de groep die alleen e-sigaretten met tabaksmaak gebruikte. Concreet daalde de CPD van voorwaarde 1 (gearomatiseerde smaak en tabaksmaak) van 15,82 bij aanvang naar 6,67, terwijl voorwaarde 2 (alleen tabaksmaak) daalde van 13,02 naar 8,55.

*Chi-kwadraat-associatietest: gearomatiseerde en tabaksgroep vs. tabaksmaakgroep|Bron afbeelding: ARAC

De derde belangrijke bevinding toonde aan dat deelnemers die wegwerpbare e-sigarettenproducten met smaakstoffen en tabaksmaakstoffen gebruikten aan het einde van het zes maanden durende onderzoek 2,6 keer meer kans hadden om te stoppen met roken dan degenen die wegwerpbare e-sigarettenproducten gebruikten die alleen tabak bevatten. Dit benadrukt het grotere potentieel van gearomatiseerde producten voor het stoppen met roken, wat de grotere vermindering van het dagelijks roken in de gearomatiseerde groep verder bevestigt.

Blootstelling door minderjarigen aanpakken: hoe technologie voor leeftijdsverificatie het debat over gearomatiseerde ENDS hervormt

Terwijl ARAC onderzoek doet naar APPH-gerelateerde uitdagingen van gearomatiseerde ENDS, introduceert het leeftijdsverificatiesysteem van IKE Tech een transformatieve technologische oplossing. Deze innovatie is vooral belangrijk omdat ARAC's recente LRESS de blootstelling van jongeren niet heeft onderzocht, en de technologie van IKE Tech probeert deze leemte op te vullen.

Volgens een gezamenlijke verklaring van IKE Tech en Ispire start het systeem automatisch het leeftijdsverificatieproces door het ENDS-apparaat via een Bluetooth-verbinding te koppelen aan de bijbehorende app. Gebruikers moeten een geldige identificatie verstrekken en de relevante informatie wordt gecodeerd en opgeslagen in het blockchain-grootboek. Het gedecentraliseerde en onveranderlijke karakter van blockchain verbetert de gegevensbeveiliging en authenticiteit, terwijl de verbinding met een door de overheid gecertificeerd identiteitsverificatieplatform of een gezaghebbende database ervoor zorgt dat gebruikers aan de wettelijke rookleeftijd voldoen. Alleen geverifieerde volwassenen kunnen het apparaat activeren, waardoor minderjarigen effectief ENDS kunnen gebruiken.

IKE Tech is van plan een PMTA in te dienen voor zijn technologie voor leeftijdsverificatie in plaats van een volledige PMTA voor het eindproduct. Deze strategie is in lijn met de richtlijnen van de FDA dat dergelijke inzendingen acceptabel zijn zolang aan de wettelijke vereisten wordt voldaan. IKE Tech zei in haar verklaring dat de FDA ook prioriteitsbeoordeling aan het systeem kan verlenen vanwege de innovatieve gebruiksscenario's, waardoor de integratie ervan in gearomatiseerde ENDS-producten wordt versneld. Verwacht wordt dat dit plug-and-play-ontwerp het nalevingstraject zal vereenvoudigen en het goedkeuringspotentieel voor fabrikanten zal vergroten.

Om de acceptatie van technologie verder te bevorderen, is IKE Tech van plan een Tobacco Product Master File (TPMF) op te zetten voor zijn componenten. Zodra het systeem en de bijbehorende TPMF zijn geautoriseerd, kunnen fabrikanten er licenties voor krijgen en deze in hun apparaten integreren. Verwacht wordt dat deze stap de naleving en innovatie op ENDS-gebied zal bevorderen en een solide raamwerk zal bieden voor het aanpakken van uitdagingen op regelgevingsgebied.

De FDA voert de handhaving op tegen ENDS met illegale smaak, wat een duidelijke richting aangeeft voor strengere regelgeving. Tegelijkertijd versnellen gedragsstudies zoals LRESS van ARAC en technische innovaties zoals het leeftijdsverificatiesysteem van IKE Tech het PMTA-beoordelingsproces. Deze vooruitgang maakt de weg vrij voor het eerste gearomatiseerde ENDS-product dat via PMTA marktautorisatie (MGO) krijgt, een mijlpaal die de hele industrie opnieuw vorm zou kunnen geven.

Deze doorbraak zal de marktstructuur doorbreken die lange tijd werd gedomineerd door niet-conforme producten en een einde maken aan de situatie waarin slecht geld goed geld verdrijft. Naarmate het regelgevingskader geleidelijk verbetert, zal het concurrentielandschap naar verwachting aanzienlijk veranderen, waardoor bedrijven die zich aan de regels houden echte marktleiders kunnen worden. Verwacht wordt dat deze verandering een nieuw tijdperk van grotere duurzaamheid en eerlijkheid zal inluiden voor de volgende generatie tabaksproductenindustrie (NGP), waardoor de industrie in een richting wordt gedreven waarin gelijke nadruk wordt gelegd op verantwoordelijkheid en innovatie.